国内药企陷入杂质风波，EDQM终于发文澄清

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8月12日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布公告，表示其结束了一项针对扑热息痛杂质污染的调查，此前有报道称，持有CEP证书的中国公司生产的扑热息痛，可能被4-氯苯胺（PCA）杂质污染。

调查的结果

PCA是一种已知的杂质，它可能在扑热息痛的生产过程中的某些条件下形成，应通过适当的控制策略去除或限制其含量。

EDQM表示，媒体报道的PCA水平，远低于ICH M7指南附录中定义的可接受摄入量（AI），即34μg/天。即使每天使用高剂量的扑热息痛，也会得出同样的结论。此外，对于报道中检验批次的分析方法没有明确，也没有其方法验证方面的信息。

媒体报道的结果，并未显示4-氯苯胺超过国际商定的可接受极限，扑热息痛的安全性没有受到影响，因此EDQM最终表示：不对证书持有者采取任何措施，该证书仍然有效。

调查的起因

今年7月初，荷兰报纸新鹿特丹商报（NRC）称，世界上最大的扑热息痛活性药物成分生产商销售了一批含有致癌物质的药品。随后比利时媒体也广泛关注和报道了该新闻。

NRC称，该扑热息痛药片生产商所使用的原料是由中国安丘市鲁安药业提供，2019年生产的三批扑热息痛均被有毒物质“污染”。

三批API样品被送往德国的一家实验室，该实验室发现这些样品都含有有毒物质4-氯苯胺(PCA)。由于这一发现，联邦议员Kathleen Depoorter呼吁卫生部长Maggie De Block调查比利时是否存在这批可能致癌的扑热息痛，Depoorter议员说：

“扑热息痛是一种几乎每个人都服用的药，我们不能冒任何风险，”

随后，7月10日，EDQM表示对此事件进行评估，以决定扑热息痛活性物质中杂质问题的影响。针对NRC的报道，EDQM表示，正在与CEP持有公司和其他利益相关者积极合作，以更好地了解这种杂质的潜在影响，以及决定问题的严重程度。

Ref.: [EDQM][2020-08-12]Update on the review of the CEP application regarding an impurity in the active substance paracetamol

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