BD测试脉动次数和压力要求

xuanyuan20008

脉动真空灭菌柜BD测试时，BD包只规定了温度和时间，脉动次数和压力没有规定，但一般情况脉动3次，现脉动3次，抽真空压力-80kpa测试不合格，是否可以通过提高脉动次数和抽真空压力的方式进行测试（增加空气置换），如果测试合格，是否可以证明BD测试时符合要求的？

暴走看啥片

不可以，BD测试的参数应该和你的程序一样，只是灭菌时间短。
各个BD包时间不一样。
选择和你灭菌程序匹配的BD包，而不是改变灭菌参数。

xuanyuan20008

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 16:38
不可以，BD测试的参数应该和你的程序一样，只是灭菌时间短。
各个BD包时间不一样。
选择和你灭菌程序匹配 ...

换句话说，灭菌参数是自己设定的，那我能否根据BD测试合格的参数去确定我的灭菌过程参数（不包括时间和温度）呢

暴走看啥片

xuanyuan20008 发表于 2020-8-18 16:51
换句话说，灭菌参数是自己设定的，那我能否根据BD测试合格的参数去确定我的灭菌过程参数（不包括时间和温 ...

你这是本末倒置了。
BD的目的是什么？
BD测试只是考验蒸汽穿透多孔物质的能力，
辅助证明灭菌效果的。
应该是先灭菌工艺开发，再来验证灭菌工艺。
正常的BD测试不合格的话，应该找厂家报修。

hqs0110

坐等大佬们的观点。
因为在我认为就算是同一个灭菌条件他的参数是可以不同的，比如121度30min的灭菌条件，它的置换时间设定在一定范围内（举个例子设定5min，6min都可以），灭菌条件都可以达到灭菌要求。当然你的灭菌参数一旦定死了，肯定不能随便更改，若随着仪器性能的降低，假如已定参数的灭菌条件已经达不到灭菌要求，是可以通过一定的流程（比如变更）进行灭菌条件中灭菌参数的优化，通过参数的优化也许就能达到灭菌要求。以上仅个人观点，若有不对请大佬们指正。

xuanyuan20008

hqs0110 发表于 2020-8-18 16:57
坐等大佬们的观点。
因为在我认为就算是同一个灭菌条件他的参数是可以不同的，比如121度30min的灭菌条件， ...

我的意思也代表了这个意思

药白2021

BD测试一般很容易做过；可能原因有下：1.灭菌器腔室确实有泄漏之处（检查门夹条皮垫、管路卡扣等，当然要工程专业人员检查）。2.冷锅开，建议开之前先打开夹套，预热一下再开始测试。3.蒸汽的饱和度及不凝性气体不符合使用要求。4.BD测试允许重复第二次测试。5.BD测试过程中，灭菌段的压力设定要合理（根据灭菌温度而定），不可太低。

xuanyuan20008

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 16:55
你这是本末倒置了。
BD的目的是什么？
BD测试只是考验蒸汽穿透多孔物质的能力，

好的，谢谢，1.如果我灭菌工艺开发有问题或者随着设备性能的降低，是否可以调整参数后重新验证。2.BD测试不合格应该是设备问题和测试程序问题，目前未找到BD程序的具体要求（只有温度时间要求）3.针对这个问题，也咨询了新华，可以对参数进行一定的优化（脉动次数和脉动压力），测试合格后修订灭菌工艺，不代表设备性能不行

xuanyuan20008

hqs0110 发表于 2020-8-18 16:57
坐等大佬们的观点。
因为在我认为就算是同一个灭菌条件他的参数是可以不同的，比如121度30min的灭菌条件， ...

置换时间和很多因素（包括设备本身和公用系统等）有关，是否在一定范围内调整只要合格都是可以的，比如有些设备5min就行，有些厂家设备5.5min才行，是否都算合格呢。另外BD测试只有时间和温度的要求，其他参数是否只要和常规的灭菌参数一致就行，合格了都算通过

暴走看啥片

灭辅助物品可以修改灭菌参数。这个要正式变更。
产品的话，注册备案的吧。
最好从其他原因入手，
不要轻易修改灭菌参数。

xuanyuan20008

wyz506300 发表于 2020-8-18 17:06
BD测试一般很容易做过；可能原因有下：1.灭菌器腔室确实有泄漏之处（检查门夹条皮垫、管路卡扣等，当然要工 ...

对于第5点是否合理，不可太低，是否只要能达到灭菌温度即证明压力设定的合理？还是有什么对应的关系

xuanyuan20008

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 17:16
灭辅助物品可以修改灭菌参数。这个要正式变更。
产品的话，注册备案的吧。
最好从其他原因入手，

变更程序没有问题，目前厂家建议先修改下脉动参数继续测试下，正常脉动3次可行，但也有设置4次的

药白2021

xuanyuan20008 发表于 2020-8-18 17:17
对于第5点是否合理，不可太低，是否只要能达到灭菌温度即证明压力设定的合理？还是有什么对应的关系

灭菌段温度能到设定值就行

王爽1234

抽真空不合格是设备问题，一般为密封部件问题1.检查灭菌柜各阀门膜片状况（主要是进气阀门和排放阀门）。2.门密封圈。3.检查门密封圈吹出的电磁阀和管路及阀门。新华的灭菌柜保压测试好像是-80kpa，10分钟压降2kpa以内。

hqs0110

wyz506300 发表于 2020-8-18 17:06
BD测试一般很容易做过；可能原因有下：1.灭菌器腔室确实有泄漏之处（检查门夹条皮垫、管路卡扣等，当然要工 ...

如果按照你这个思路，那是不是每天灭菌的时候都必须要先预热一次，必须从第二次开始才能进行灭菌。毕竟第一次bd测试都过不了，那么灭菌也不一定能达到理想的灭菌效果。
个人观点，BD测试过不了，本身就反馈了一系列仪器的问题，而不是要看第二次是否能通过。

hqs0110

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 17:16
灭辅助物品可以修改灭菌参数。这个要正式变更。
产品的话，注册备案的吧。
最好从其他原因入手，

你所说的灭菌参数是实际上我们平时所谓的灭菌条件，比如121度30min，如今讨论的是仪器达到这个灭菌条件需要设定的仪器的参数。

hqs0110

xuanyuan20008 发表于 2020-8-18 17:13
置换时间和很多因素（包括设备本身和公用系统等）有关，是否在一定范围内调整只要合格都是可以的，比如有 ...

我说的可以调整参数肯定是你在开发这个灭菌条件时候筛选的仪器参数。
举个例子：同一个灭菌参数，在前三年的确认中都是没有问题的，再第4年进行再确认的时候，发现BD测试不合格，这个时候就不能随意去调整参数，使仪器的BD测试能通过就算合格。出现这种情况，首先是要根据公司的流程进行调查，比如偏差。同时还应对前一段时间（至少应评估到上一次BD测试合格，每个公司的BD测试周期都是不一样的）的所灭菌实验数据进行评估，是否对检验有影响。
调查评估完以后，找到根本原因后，续制定相应的CAPA，比如是因为仪器使用年限增加相应的灭菌参数已经达不到该灭菌条件的要求，就需要重新去开发出适应该灭菌条件的新的灭菌参数。并进行验证。打字好累

xuanyuan20008

hqs0110 发表于 2020-8-19 15:18
你所说的灭菌参数是实际上我们平时所谓的灭菌条件，比如121度30min，如今讨论的是仪器达到这个灭菌条件需 ...

还是你有道理，我说的是设备参数，还不是灭菌工艺

药白2021

hqs0110 发表于 2020-8-19 15:15
如果按照你这个思路，那是不是每天灭菌的时候都必须要先预热一次，必须从第二次开始才能进行灭菌。毕竟第 ...

注意：是预热夹套。不是开了一次   才叫预热！

Steven123456717

王爽1234 发表于 2020-8-19 09:05
抽真空不合格是设备问题，一般为密封部件问题1.检查灭菌柜各阀门膜片状况（主要是进气阀门和排放阀门）。2. ...

标准不是-95 然后0.13千帕每分钟吗，这