关于Qualification 和Validation 的区别

moiblu · 发表于 2020-8-21 17:05:51

yuansoul 发表于 2020-8-20 06:18
说了这么多，我总结一下：作者继续智商谈饼和纸上谈兵

确认=资料核对比对

一语道破天机

药半仙 · 发表于 2020-8-23 09:55:13

概念的确很重要，这是共同语言的基础。但有不用太较真，例如此“张三”和彼“李四”到底有什么区别和联系？

关月瓜子 · 发表于 2020-8-23 09:56:18

本帖最后由关月瓜子于 2020-8-23 09:57 编辑

yuansoul 发表于 2020-8-20 06:18
说了这么多，我总结一下：作者继续智商谈饼和纸上谈兵

确认=资料核对比对

是不是可以这么理解？
确认=已知过程的结果
验证=已知过程及结果的复核，未检验的过程及结果复核。

gaoyuanlai · 发表于 2020-8-24 08:29:40

快活王 · 发表于 2020-8-24 08:32:01

关月瓜子发表于 2020-8-23 09:56
是不是可以这么理解？
确认=已知过程的结果
验证=已知过程及结果的复核，未检验的过程及结果复核。

确认——原则上这个东西能够满足要求，我来确认一下，这个过程是使用测试手段来证明你的硬件或者软件满足要求。
验证——从设计开始，进行合理的设计和规划，以及后期的确认，来证明我们设计的这个硬件或者软件能够满足要求。
需要注意的是，确认和验证不应该以硬件和软件进行区分，例如对于确认这个概念，既有设备确认，也有工艺性能确认PPQ和持续工艺确认。就好像验证是保证整个系统满足要求，而确认只是其中的一个部分。
个人建议，仅供参考。

探索者 · 发表于 2020-8-24 08:49:17

对于这个话题困扰已久了

制药人5449 · 发表于 2020-8-24 09:51:50

老师梳理和总结的非常棒，对于学习思路也有很大的启示。另外补充一点，目前制药行业的翻译与国标CMA、CNAS的翻译是相反的，该认证把Verification翻译为验证（例如对已有国标方法的“验证”），把Vilidation翻译为确认（对新方法的“确认”），但从英文原文上是一致的。请置顶，希望关注这块的朋友都能够看到。

xjw123 · 发表于 2020-8-24 10:26:49

感谢老师梳理和总结

淡蓝色星期五 · 发表于 2020-8-24 13:08:11

感谢分享

jscjyy · 发表于 2020-8-24 15:00:35

签个到，赚个分

东北以东 · 发表于 2020-8-24 16:30:42

好文章，武林高手确实可以摘叶成剑，但用惯了叶子的也确实区分不开刀剑

18980646549 · 发表于 2020-8-25 14:01:06

谢谢分享。

CKM · 发表于 2020-11-28 09:05:29

谢谢分享，好好学习

qinglang2000 · 发表于 2021-8-16 13:35:00

感谢分享学习！

frank111 · 发表于 2021-11-7 12:47:31

思考好久看了不同的资料规范这个解释最清楚感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:42:10

感谢楼主，谢谢分享

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