关于gmp文件管控的三个问题咨询，谢谢，

李君1

周末打扰，有3个问题，请教，还望指导，谢谢
问题1：请问按照GMP要求，中控（中间产品检验）的报告书签名是否只需要：检验人和复核人签字，是否也需要批准人签字？
问题2：研发过程中，中试批产品，因为不像常规商业化生产批次那么稳定，有的中试项目进入车间相关工序进行生产时，设备和房间在上一品种生产完成并清场合格后空置时间超过3天，启动该工序生产时需要有前清场操作和前清记录，有的品种中试时则衔接得比较好，没超时，不需要有前清操作和记录，这样导致批记录设计没法统一格式和页码数，请问：为统一一点，签批的空白主批记录都不设计前清记录页，需要时，直接复印该工序生产完成后的后清记录页放在该工序之前，作为前清记录页 是否可以，就是整批批记录页码会比较乱，是否这样也行？相当于整批批记录就不是流水编页码了？
问题3：新生效文件的下发部门体现在文件上有4个部门，但是正在各级签批的加盖受控章原件就1份，本原件想qa留档，如下发其他3部门，可否该加盖受控章文件复印后，加盖严禁复印章后，发给其他3部门，体现为文件下发到位，还是说必须签批4份原件，每部门下发一套原件，才和文件中规定的下发4部门是匹配的？

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可亲可爱

李君1 发表于 2020-8-22 10:34
您说的盖上各部门编号，如何盖呢？用打码器打上去吗？

每个部门应当有编号 ，发给的文件上面加盖该部门编号。

qq527017173

李君1 发表于 2020-8-22 12:20
问题3  下发的复印件一定需要，文件上写上是第几份复印件吗

建议是有文件发放回收记录，然后管制副本根据流水号往下编，这样就可以知道哪个部门领了哪份文件，这样有利于文件管控。

少女心麽麽哒

问题1:不需要批准人签字，中间控制只是企业为了将风险提前把控，对中间体进行质量检验
问题2:纯属记录设计问题，可以设备一栏对“生产现场清洁效期” 确认，超效期进行清洁，没超效期就不需要清洁
问题3:只需要签批一份原件就可以了，盖受控章进行复印下发，做好发放记录即可。不然每个文件需要给好几个相关部分下发，领导整天签文件都签不完～～～

可亲可爱

1、可以。
2、不可以。
3、QA留原件，颁发各部门均是复印件，但是每个复印件均就好盖上各部门的编号。

李君1

可亲可爱 发表于 2020-08-22 10:09
1、可以。
2、不可以。
3、QA留原件，颁发各部门均是复印件，但是每个复印件均就好盖上各部门的编号。

您说的盖上各部门编号，如何盖呢？用打码器打上去吗？

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李君1

少女心麽麽哒 发表于 2020-08-22 11:49
问题1:不需要批准人签字，中间控制只是企业为了将风险提前把控，对中间体进行质量检验
问题2:纯属记录设计问题，可以设备一栏对“生产现场清洁效期” 确认，超效期进行清洁，没超效期就不需要清洁
问题3:只需要签批一份原件就可以了，盖受控章进行复印下发，做好发放记录即可。不然每个文件需要给好几个相关部分下发，领导整天签文件都签不完～～～

问题3  下发的复印件一定需要，文件上写上是第几份复印件吗

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李君1

少女心麽麽哒 发表于 2020-08-22 11:49
问题1:不需要批准人签字，中间控制只是企业为了将风险提前把控，对中间体进行质量检验
问题2:纯属记录设计问题，可以设备一栏对“生产现场清洁效期” 确认，超效期进行清洁，没超效期就不需要清洁
问题3:只需要签批一份原件就可以了，盖受控章进行复印下发，做好发放记录即可。不然每个文件需要给好几个相关部分下发，领导整天签文件都签不完～～～

另外中间控制，有不少人说也必须批准人签名

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毛驴张

楼主！你的这三个问题应该问下你的质量负责人啊！他会把相应的要求告知你的啊！你来这里问的结果不一定适合你本企业质量负责人的管理理念啊！

李君1

毛驴张 发表于 2020-08-22 14:14
楼主！你的这三个问题应该问下你的质量负责人啊！他会把相应的要求告知你的啊！你来这里问的结果不一定适合你本企业质量负责人的管理理念啊！

您就按照您的理解回答我便可，我正在制订体系

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少女心麽麽哒

李君1 发表于 2020-8-22 12:20
问题3  下发的复印件一定需要，文件上写上是第几份复印件吗

这样子追溯的话未免以后日常文件管理工作不好开展，有文件发放记录即可

少女心麽麽哒

李君1 发表于 2020-8-22 12:22
另外中间控制，有不少人说也必须批准人签名

批准人是要求谁签字呢？质量部经理、还是质量受权人、QA、QC？

少女心麽麽哒

李君1 发表于 2020-8-22 12:22
另外中间控制，有不少人说也必须批准人签名

批准人你计划要求谁签字呢？质量部经理、还是质量受权人、QA、QC？

李君1

少女心麽麽哒 发表于 2020-08-22 17:51
批准人是要求谁签字呢？质量部经理、还是质量受权人、QA、QC？

分析经理，化验室主任

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少女心麽麽哒

李君1 发表于 2020-8-22 18:51
分析经理，化验室主任

那样是可以的

小金库

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