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中药饮片待包装品检验报告可否作为成品检验报告???

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药师
发表于 2020-8-24 08:18:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药饮片待包装品检验报告可否作为成品检验报告???


补充内容 (2020-8-24 09:26):
对于所有的品种都生产成待包装产品,统一用大包装包装起来,然后放置于温湿度可控的中间站或者库房,以后需要分装时领待包装产品,直接包装,继续沿用待包装品的检验结果,可否???

补充内容 (2020-8-24 09:28):
是不是需要相关文件支持?
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药生
发表于 2020-8-24 08:23:38 | 显示全部楼层
为什么不可以,项目一致即可,除非直接口服的还要补充微生物项目。
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大师
发表于 2020-8-24 08:33:25 | 显示全部楼层
可以通过文件规定采用部分数据,成品报告应该是以包装成成品后的检验结果来出具

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GMP附录中药饮片项下关于批记录又这么一条: 第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录,批记录至少包括以下内容: (一)批生产和包装指令; (二)中药材以及辅料的  详情 回复 发表于 2020-8-24 11:39
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药徒
发表于 2020-8-24 08:50:31 | 显示全部楼层
如果后续的工序没有对产品的内在和外部的质量有影响应该可以采用前面工序的数据,如文件有规定可做新增加项目的检查。重复检查应该没有必要。

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我认为应该是可以的  详情 回复 发表于 2020-8-24 11:40
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药师
 楼主| 发表于 2020-8-24 11:39:37 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-8-24 08:33
可以通过文件规定采用部分数据,成品报告应该是以包装成成品后的检验结果来出具

GMP附录中药饮片项下关于批记录又这么一条:
第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录,批记录至少包括以下内容:

(一)批生产和包装指令;

(二)中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录;

(三)净制、切制、炮炙工艺的设备编号;

(四)生产前的检查和核对的记录;

(五)各工序的生产操作记录,包括各关键工序的技术参数;

(六)清场记录;

(七)关键控制点及工艺执行情况检查审核记录;

(八)产品标签的实样;

(九)不同工序的产量,必要环节物料平衡的计算;

(十)对特殊问题和异常事件的记录,包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查,并经签字批准;

(十一)中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

对于成品检验报告未提及,是不是可以用其报告作为成品检验报告!

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药师
 楼主| 发表于 2020-8-24 11:40:50 | 显示全部楼层
ZHAOLANDONG 发表于 2020-8-24 08:50
如果后续的工序没有对产品的内在和外部的质量有影响应该可以采用前面工序的数据,如文件有规定可做新增加项 ...

我认为应该是可以的
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大师
发表于 2020-8-24 14:33:52 | 显示全部楼层
完全可以,但是要说明
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发表于 2020-8-24 16:31:12 | 显示全部楼层
可以的,文件中 说明一下就可以了
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药徒
发表于 2020-8-27 09:52:45 | 显示全部楼层
做个风险评估,待包作为成品肯定不合理。至少不满足你的工艺。做个风险评估和验证,成品引用待包品检验数据就行
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发表于 2020-8-27 14:02:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 wenhzong 于 2020-8-27 14:08 编辑

中药饮片待包装品检验报告可否作为成品检验报告?
你可以参考附录:中药饮片第五十一条规定的内容执行。第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
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发表于 2020-8-27 14:07:36 | 显示全部楼层
对于所有的品种都生产成待包装产品,统一用大包装包装起来,然后放置于温湿度可控的中间站或者库房,以后需要分装时领待包装产品,直接包装,继续沿用待包装品的检验结果,可否???

分两种情况:第一种如你所说的个人认为不可以,批生产没有完成,而是间断进行的,无法结批,也就无法放行;第二种连续生产可以包装成不同规格(同时下达不同包装指令)
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药徒
发表于 2022-5-12 14:33:00 | 显示全部楼层
待包检验合格之后再进行大包装 然后直接成品请检 成品报告可以引用待包报告 后续大包装分包就不用再请检了 直接用大包装的成品报告就可以
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