中药制剂的原辅料供应商变更需要做清洁验证吗？

随梦想飞0320 · 发表于 2020-9-1 15:49:29

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我公司饮片和辅料供应商变更，是不是只需要做工艺验证、稳定性考察就可以了，还需要做清洁验证吗？希望大家给剖析一下，谢谢

lunmulunmu · 发表于 2020-9-1 15:58:50

中药，变个原料供应商（如板蓝根，原来产地河北的，现在变成山东的），我认为不需要重新做清洁验证。

wgx1979 · 发表于 2020-9-1 16:23:43

不需要，我觉得稳定性都不需要，呵呵

自由几何 · 发表于 2020-9-9 15:20:36

变更供应商，不需要清洁验证吧

亳州同仁 · 发表于 2020-9-9 15:33:21

lunmulunmu 发表于 2020-9-1 15:58
中药，变个原料供应商（如板蓝根，原来产地河北的，现在变成山东的），我认为不需要重新做清洁验证。

产地变更跟供货商变更不是一个概念。

[吐槽及其他] 中药制剂的原辅料供应商变更需要做清洁验证吗？