空调系统故障停产，待修好重新运行后投产前，需要进行哪些生产环境监测工作？

李君1 · 发表于 2020-9-6 17:04:13

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请问，普通口服固体制剂车间，空调系统故障（冷水机组坏了）导致4组空调仅一组空调能正常运行，其他空调系统停机，使车间大部分功能间无法维护温湿度，而停产超过15天。
如此，等冷水机组修好，所有空调机组重新全部正常运行后，在启动正常投产前，是否需要重新做空调系统验证，如不需要，肯定需要重新进行车间消毒，消毒后，是否需要等环境监测结果出来才能投产，尤其是是否需要等微生物监测结果出来，才能投产？
谢谢解答。

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徐占鳌 · 发表于 2020-9-7 08:47:09

冷水机组坏了，你送风有没有开啊？在这15天内，你的物料在哪里啊？是否能够符合存储要求啊？这些是要评估的。重新清洁消毒肯定是要的，微生物也要检验，建议等微生物结果（如果实在太着急，打个擦边球放行前出微生物也行）。至于是否需要验证，个人认为，如果你仅仅是维修冷水机组，就不需要验证了。另外这个维修肯定是和偏差连接的，需要关闭偏差，

kivy · 发表于 2020-9-7 08:25:59

走偏差，评估，再验证。可以按停产复工程序走了，该测测该清清

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-9-7 08:12:37

这个属于重大维修了，必须要通过验证才行。

一世英名 · 发表于 2020-9-7 07:27:49

D级,个人认为需要做静态监测，按说这种情况公司文件应该有规定如何去做

dcagain · 发表于 2020-9-6 20:46:53

做个风险评估。

李君1 · 发表于 2020-9-6 22:44:49

dcagain 发表于 2020-09-06 20:46
做个风险评估。

然后呢？关键是需要评估什么内容和采取什么措施

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李君1 · 发表于 2020-9-7 08:04:36

一世英名发表于 2020-09-07 07:27
D级,个人认为需要做静态监测，按说这种情况公司文件应该有规定如何去做

有道理，是的

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李君1 · 发表于 2020-9-7 17:00:16

尼古拉斯-赵四发表于 2020-09-07 08:12
这个属于重大维修了，必须要通过验证才行。

那您家控制得比较严

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李君1 · 发表于 2020-9-7 17:01:39

徐占鳌发表于 2020-09-07 08:47
冷水机组坏了，你送风有没有开啊？在这15天内，你的物料在哪里啊？是否能够符合存储要求啊？这些是要评估的。重新清洁消毒肯定是要的，微生物也要检验，建议等微生物结果（如果实在太着急，打个擦边球放行前出微生物也行）。至于是否需要验证，个人认为，如果你仅仅是维修冷水机组，就不需要验证了。另外这个维修肯定是和偏差连接的，需要关闭偏差，

为什么要做微生物？您说的是静态表面菌做微生物吗？

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李君1 · 发表于 2020-9-7 17:02:32

徐占鳌发表于 2020-09-07 08:47
冷水机组坏了，你送风有没有开啊？在这15天内，你的物料在哪里啊？是否能够符合存储要求啊？这些是要评估的。重新清洁消毒肯定是要的，微生物也要检验，建议等微生物结果（如果实在太着急，打个擦边球放行前出微生物也行）。至于是否需要验证，个人认为，如果你仅仅是维修冷水机组，就不需要验证了。另外这个维修肯定是和偏差连接的，需要关闭偏差，

d级原则上来讲，不是静态可以不做表面微生物吗，等动态生产的时候，同步做了不行？⊙﹏⊙

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