仿制药一立项，就要启动变更吗？晕

yuchongli · 发表于 2020-9-8 16:10:43

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我们公司陆续开始仿制几个品种（4类），但是刚和研发公司签订技术开发合同，质量部就让开发部门提出变更申请，增加新品种的变更申请。。。还让开发部门制定行动计划：包括所需厂房设施设备、文件等等，我有点不解，这些好多是质量和生产体系内的东西，开发部门能知道多少？全能吗？再说，想请教一下大佬们，需要这个节点提出变更吗？我怎么理解应该注册批件下来，增加新品种的时候再提出变更呢，或者压根就不需要提。

classicboy · 发表于 2020-9-8 16:33:14

拜托，现在注册核查的时候不光检查动态生产，也检查质量体系情况。

增加品种当然算变更，不过这个变更内容会很大，里面有很多子变更。

firefly1 · 发表于 2020-9-8 16:51:39

不建议按变更走，CDE现场核查是要看质量体系，但更重要的是看数据可靠性方面的管理，至于质量活动，建议越少越好，影响研发灵活性，而且研发真的不懂变更要求

。

lanslot · 发表于 2020-9-8 16:53:25

本帖最后由 lanslot 于 2020-9-8 16:56 编辑

我也觉得可以等增项（是生产许可证增项而不是注册批件下来）的时候再提变更，当然肯定不是质量部提出变更，我倾向还是开发部来提变更。这个阶段主要还是做好质量委托和对受托公司的审计吧。看看大佬们怎么想

胜利者 · 发表于 2020-9-8 17:03:18

为啥

椒陵小小兵 · 发表于 2020-9-8 17:09:10

转移到车间进行中试生产的时候阶段走变更会好一些，主要考虑共线生产的风险以及设备设施是否能够满足需要等

yuchongli · 发表于 2020-9-8 18:26:11

lanslot 发表于 2020-09-08 16:53
本帖最后由 lanslot 于 2020-9-8 16:56 编辑

我也觉得可以等增项（是生产许可证增项而不是注册批件下来）的时候再提变更，当然肯定不是质量部提出变更，我倾向还是开发部来提变更。这个阶段主要还是做好质量委托和对受托公司的审计吧。看看大佬们怎么想

如果不需要许可证增项呢？

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战争的年代 · 发表于 2020-9-9 07:53:53

从技术转移结束工艺验证开始前就开始进入质量体系进行变更控制最为省事

lanslot · 发表于 2020-9-9 08:23:51

yuchongli 发表于 2020-9-8 18:26
如果不需要许可证增项呢？

我认为：目前还是委托研发阶段，主要审计好研发公司的质量体系特别是数据可靠性和可追溯性就可以了，我经历过的一次现场核查，有位检查老师明确说了现场核查可以过，但是要过GMP可能有困难。不需要增项就在研发转生产之前开始启动变更，为共线做好准备就可以了吧。

yuchongli · 发表于 2020-9-9 10:02:53

lanslot 发表于 2020-09-09 08:23
我认为：目前还是委托研发阶段，主要审计好研发公司的质量体系特别是数据可靠性和可追溯性就可以了，我经历过的一次现场核查，有位检查老师明确说了现场核查可以过，但是要过GMP可能有困难。不需要增项就在研发转生产之前开始启动变更，为共线做好准备就可以了吧。

为什么现场核查可以过，GMP认证就不可以呢？

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lanslot · 发表于 2020-9-9 10:24:32

yuchongli 发表于 2020-9-9 10:02
为什么现场核查可以过，GMP认证就不可以呢？

侧重点不一样，不过我这边的研发也是自己做，一个厂区内完成，在细节上可能和你的情况也不太一致

[变更管理] 仿制药一立项，就要启动变更吗？晕

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