灭菌用的生物指示剂9207 讨论

nli5

在20版的药典 9207：接受商品化的生物指示剂时应该进行微生物纯度和形态的鉴定及测定微生物数量
我想问问大家都是这么做的吗？ 纯度和微生物数量都是这么测的呢？
谢谢！

死库水

首先，纯度你没有仪器做不了，只能选可靠商家拿报告。数量方法多种，我这边是OD值，方法是快，缺点是不准可能比较大；一般到手吧，就是安培瓶夹破，洗脱，震荡，然后按包装上浓度等比稀释到100cfu/皿以下，微生物嘛，确定数量级就行了，所以我不做复苏和富集培养。在这个过程中，各浓度菌液待富集后，上紫外分光仪器上记录数值，一个浓度测三次。多个批号进行这个项目，取各浓度平均值做曲线。然后就是做个验证，买该标准菌种不同浓度/自己稀释不同浓度进行盲测3组，对比一下，再区间就行。至于形态鉴定，如果按后面药典鉴定要求，你得充钱上网站比对。啊，说实话吧，我的做法就是找厂家拿该菌种图，然后给自己分离的拍照，目测一下，嗯，符合特征，目测相似率99.99，是这菌没错了

nli5

死库水 发表于 2020-9-10 19:15
首先，纯度你没有仪器做不了，只能选可靠商家拿报告。数量方法多种，我这边是OD值，方法是快，缺点是不准可 ...

好专业的解释！
1.这东西是不是一定要做的？我是用来做高压灭菌锅的验证的， 有什么方法可以不做这个实验呢？
2. 大侠能否帮忙解释一下存活时间和杀灭时间怎么理解？我有点绕不清楚。

正文

纯度可以看菌落、菌体的形态，最好再做菌种鉴定，需要鉴定系统。
数量可以参照药典和厂家说明书进行。

死库水

nli5 发表于 2020-9-10 19:26
好专业的解释！
1.这东西是不是一定要做的？我是用来做高压灭菌锅的验证的， 有什么方法可以不做这个实 ...

1.生物指示剂试验你是制药企业/生物企业，灭菌设备是一定要做的；至于纯度，数量啥的，找厂家拿相关鉴定报告，保留好购买发票。目前没有强制做。
2.这个就是名词解释了，百度。你参考药典上存活时间和杀灭时间要求购买指示剂，后面操作按说明书就行

AZER

指导原则的内容

大海

恐怕需要仪器来解决了

七月小生

存活时间：测定时，将生物指示剂暴露于一定时间（尽可能长时间 ）后，使所有生物指示剂培养结果均为阳性。
杀灭时间：测定时候，将所有生物指示剂暴露于灭菌条件下一定时间（尽可能短时间）后，使所有生物指示剂培养基结果均为阴性。

小金库

好资料，拿走了