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药物警戒工作经验分享-个例上报

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药徒
发表于 2020-9-11 15:08:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内PV历史简介:本人就获悉的PV历史先做个简介,也是本人所经历的。
2010年那会儿,新版GMP颁布后,有一个不良反应和投诉模块的工作,这个应该算是内资企业开展不良反应监测主要依据的法规之一,也算是工作开始时一个抓手,但大家都知道,牛逼的是销售,不良反应监测工作那会儿基本的现象是:我们没有收到过不良反应。不良反应监测工作在那时主要是帮销售灭火的。这个时间段基本内资企业都这样,会一直持续到2015年。
2015年是一个分水岭,老毕推进了MAH,当时提及要有药品安全负责人,也是现在药物警戒负责人的前身。此外还有一个现在大家也在施行的就是检查指南。这个时候,内资企业开始有人招PV了,当然,主要是搭体系,不过质量参差不齐;外企的同行也看到商机了,纷纷进入内资,不过直到现在,也是水土不服,很多人哪怕是高管,也不适应内资的PV环境(没办法,外企同行真就没法适应)
2015年到2019年12月1日,药物警戒可以说是开花了,这个时候临床PV前进了一大步,得利于CDE率先并轨ICH,当然,由于临床PV产出直接影响新药上市,所以现在也是临床PV值钱,PV内的鄙视链逐渐形成。但本人的观点是:上市后PV的难度远远高于临床PV,真没必要鄙视我们上市后PV。临床PV不接触,好像多么高大上,接触完,就是个项目执行者的角色而已。这个时候上市后PV还是没咋火,并且依旧良莠不齐。
2020年初到现在,基本从业的人员都知道了,就不说了。
个例上报工作经验分享
1.信息收到的当天为第0天,收到人员是公司内的任何人员,也就是说,只要是你们企业的人,哪怕是保安,收到的信息当天就是第0天,而不是药物警戒部人员获悉的时间。这个第0天涉及SOP流程如何流转,所以需要好好把握。
2.四要素:可确定的患者、怀疑药品,可确定的报告者,不良反应表现。四要素直接决定你的信息是不是要上报。
3.信息收集途径:有些人总说自己收集不到不良反应,文献你们考虑过没?
4.术语规整:没啥可说的,现在都是要求用MEDDRA,那就招医学背景的人才,或者自己啃书本吧
其他具体内容,若有人想了解,再回答。不过这个论坛这么冷清,估计人很少。

本帖被以下淘专辑推荐:

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发表于 2020-9-16 08:56:32 | 显示全部楼层
感觉上,就药物警戒这块来说,或者大企业相对正规了,人员的薪资也会水涨船高,但中小企业目前肯定还不是很重视。药品管理法中虽然提到了药物警戒,但在GVP稿正式颁布前,监管部门在检查过程中也是带过,而中小企业在需要增加新的设备或者部门机构时,往往是抽一鞭走一步,甚至来说,只要鞭子抽的不够重,都还不愿意往前走。所以这方面的从业人员长远来说,或者前途可期,短时间内就业面还是比较狭窄。
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大师
发表于 2020-9-11 15:26:10 | 显示全部楼层
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发表于 2020-9-11 16:55:29 | 显示全部楼层
楼主感觉挺厉害的,我想要了解一下药物警戒的发展前景呢~
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-11 21:50:40 来自手机 | 显示全部楼层
1881761902 发表于 2020-09-11 16:55
楼主感觉挺厉害的,我想要了解一下药物警戒的发展前景呢~

钱途不错 不过这个行业分两个天花板期 有无医学背景成了分水岭
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发表于 2020-9-14 15:09:11 | 显示全部楼层
入行2年,一直在做上市后。想请问一下前辈,针对国内现状,无医学背景的PV人员如何更好的选择发展方向呢?谢谢~
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-14 17:49:58 来自手机 | 显示全部楼层
LeeIn1 发表于 2020-09-14 15:09
入行2年,一直在做上市后。想请问一下前辈,针对国内现状,无医学背景的PV人员如何更好的选择发展方向呢?谢谢~

把GVP搞透了
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发表于 2020-9-15 11:56:16 | 显示全部楼层
支持 学习不良反应收集
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药徒
发表于 2020-9-16 08:03:07 | 显示全部楼层
说的不错,尤其关于临床PV的评价。现在PV前景还是可以,但国内仿制药企业没有什么大的空间。
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发表于 2020-9-17 10:23:24 | 显示全部楼层
有点好奇,学习看看
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发表于 2020-9-18 09:47:28 | 显示全部楼层
支持一个,目前从事这一块,需要持续学习,同样没有医学背景的人的苦恼
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药徒
发表于 2020-9-18 11:24:41 | 显示全部楼层
支持一个,目前从事这一块,需要持续学习,同样没有医学背景的人的苦恼
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发表于 2020-9-18 11:52:51 | 显示全部楼层
路过学习了,感谢分享
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药徒
发表于 2020-9-18 13:50:21 | 显示全部楼层
感觉很边缘啊,没办法迎检的规格都比药监低。企业重视程度不够啊。个人体会,入坑2年多
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层

谢谢分享。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
首先,感谢您的分享!我刚入PV工作3月余,有几个问题一直困扰我,劳烦请教一下,1、MedDAR词典软件能给推荐个免费的吗。2、数据库怎么去做。3、无医学背景的人员从哪方面入手学习。劳您费心,十分感谢。
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
MedDRA 发表于 2020-09-24 17:19
首先,感谢您的分享!我刚入PV工作3月余,有几个问题一直困扰我,劳烦请教一下,1、MedDAR词典软件能给推荐个免费的吗。2、数据库怎么去做。3、无医学背景的人员从哪方面入手学习。劳您费心,十分感谢。

meddra免费的是需要你们所在的单位是非盈利的 例如科研机构或者监管机构;否则需要根据贵公司发营业额确定购买的金额;数据库目前都是第三方在做,若自己想做可以 需要符合ICHE2BR3标准;无医学背景的话 看你要学什么 要是仅从事合规的话 需要学习国内PV法规 国际上推荐学习GVP和ICH指导原则。要是想学医学相关的话 诊断学和内科学是必不可少的,但学完需要结合临床实际 因为有些书本上的东西在临床上不适用 但在分析简单病例是足够的 药物流行病学需要学习一下。上述是入门。希望对您有所帮助
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发表于 前天 07:44 | 显示全部楼层
你说的对 发表于 2020-9-24 20:33
meddra免费的是需要你们所在的单位是非盈利的 例如科研机构或者监管机构;否则需要根据贵公司发营业额确 ...

非常感谢,看来还是只能用WHO的术语集了,医学方面的书籍是肯定要学习的,你推荐的书目一定拜读。
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