工艺验证时出现oot该如何处理？

李君1

请问各位老师：
       工艺验证的时候，含量值与中试时候值差异大，中试时含量值在100%附近，居中。
       但是工艺验证时，刚开始的第一批就出现含量值在96.2%（标准是95%-105%），虽然没有低于下限，但是也接近下限，并与中试时数据明显差异大，请问是否属于oot，并且像出现此情况，该如何处理？需要启动调查吗？调查程序是否同oos一样？

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张佳虎

李君1 发表于 2020-9-14 10:43
但是在工艺验证时，又没办法复测，请问你说的这个调查过程该如何记录和体现？以什么方式？

确实没办法回到当时状态复测，

但是可测参考性的增加取样，比如如果整个工艺过程中最后一个混合出现个别数据异常，可以在终产品中进行增加抽检含量，查看含量均一情况

这样的调查过程记录不应记录在验证偏差当中，没有超出标准范围，且这样不利于你的验证报告，那你自己就做一个补充说明材料，调查异常数据的情况，必要时可以在原方案基础上对发生含量超趋势的工序增加取样，补充说明材料也应该签批，额外取样的检测结果也应在报告中汇总。

尹格里希

中试和验证还是有差别，生产工艺应该有变化，设备不一样，批量也不一样，所以能放在一起比较喃？个人觉得中试只能做参照，等你三批验证做完，如果三批之间差异较大（比如95.5%，103.6%，104.0%），再考虑做调查95.5%这批是否有问题

cxnn

应该要重新评估生产参数，重新确认工艺验证批的参数，并按该参数执行吧

★滜℃鋄灬

这个应该是混合阶段吧，混合时间在工艺验证的时候不是要评估出定一个范围值吗，虽说中试时候可以定下来，那只能说明中试可以，中试不一定等于验证啊，该定范围的还是得定范围的

zk8031

不算OOT，因为没有设定OOT的区间范围

李君1

zk8031 发表于 2020-09-14 09:59
不算OOT，因为没有设定OOT的区间范围

那此类情况该如何处理？为啥工艺验证前，不能定超趋势限度吗？

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山顶洞人

这种变数极多的阶段，没有OOT一说。
按照偏差调查即可，调查不清楚也没关系，评估并记录。

张佳虎

按照你的表述，应该是中试的批量、工艺参数、取样计划、检验项目和方法相同的

出现你说的那种情况，首先确定是不是只有一个异常数据点，如果只是一个数据点有问题，那不能完全说明你的混合工艺有问题

工艺验证的时候出现含量偏低，调查一下原料含量（和中试对比）、原辅料称重量、投料情况、溶解情况（溶液）、环境湿度、检验过程及含量计算过程等情况

确认没有问题，而且基于对工艺的了解，认为失败风险较低可以继续验证的，通过最后的验证结果来确认验证结果的稳定性、可行性

最终含量低且只有一个为异常数据点，和取样检测过程有关

李君1

cxnn 发表于 2020-09-14 10:09
应该要重新评估生产参数，重新确认工艺验证批的参数，并按该参数执行吧

无法走oot吗？

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李君1

张佳虎 发表于 2020-09-14 10:39
按照你的表述，应该是中试的批量、工艺参数、取样计划、检验项目和方法相同的

出现你说的那种情况，首先确定是不是只有一个异常数据点，如果只是一个数据点有问题，那不能完全说明你的混合工艺有问题

工艺验证的时候出现含量偏低，调查一下原料含量（和中试对比）、原辅料称重量、投料情况、溶解情况（溶液）、环境湿度、检验过程及含量计算过程等情况

确认没有问题，而且基于对工艺的了解，认为失败风险较低可以继续验证的，通过最后的验证结果来确认验证结果的稳定性、可行性

最终含量低且只有一个为异常数据点，和取样检测过程有关

但是在工艺验证时，又没办法复测，请问你说的这个调查过程该如何记录和体现？以什么方式？

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hezhilongs

1.中试不是大生产，如果中试即能确认所有参数，那还要大生产工艺验证干啥？
2.一开始低有问题吗，质量/收率一般都会随着员工越来越熟悉操作，会逐步提升，有一个过程，这个有什么好惊讶的
3.OOT你也得有个参照啊，你不累及数据怎么定OOT，也许你这个生产工艺能力只能做到这个数呢
不要过分的去拿小试、中试数据对比生产！

李君1

张佳虎 发表于 2020-09-14 11:31
确实没办法回到当时状态复测，

但是可测参考性的增加取样，比如如果整个工艺过程中最后一个混合出现个别数据异常，可以在终产品中进行增加抽检含量，查看含量均一情况

这样的调查过程记录不应记录在验证偏差当中，没有超出标准范围，且这样不利于你的验证报告，那你自己就做一个补充说明材料，调查异常数据的情况，必要时可以在原方案基础上对发生含量超趋势的工序增加取样，补充说明材料也应该签批，额外取样的检测结果也应在报告中汇总。

这个思路比较可靠，实操性较好

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