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如何进行上市许可持有人和生产场地变更?

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发表于 2020-9-15 10:21:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 心情未了 于 2020-9-15 10:21 编辑

根据《药品管理法》第四十条规定:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。可以看到新修订的药品管理法是支持药品上市许可持有人进行市场流通的,但是变更不仅涉及到持有人,还有生产场地或者说生产主体单位变更,对于此变更,
《药品生产监督管理办法》(20200330)第十六条规定:“变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。”明确规定由省局进行审批。
按照上述两个法律法规可以得出药品上市许可持有人变更由国家局审批,变更生产场地有省局审批。
但是2020年8月3日,国家局发布的药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿),明确了变更途径,其中上市许可持有人变更由CDE进行非技术审评的审生产场地变更则需要完成生产许可证变更后,由CDE进行技术审评、审批。
其中上市许可持有人的变更与药品管理法一致,但是变更生产场地的审批是否与药品生产监督管理办法不一致?原本监管事项和注册事项是两条线,现在搞得有点糊涂,想请教各位老师,以下几个问题:
1、按照现行的委托生产办理事情,由省局审批后,药品注册批件的生产场地是否需要变更?药品说明书是否要变更?如果变更的话,是自行变更还是有哪个监管部门审批?
2、按照《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)如果落地,药品生产场地变更如果进行变更?是由省局完成药品生产许可证变更后再由CDE变更注册批件吗?
3、综合分析,目前如果想要将文号跨省进行转移是待新办法落地后办理还是按照现行的办法办理较为流畅?具体流程如何?
再次感谢各位专家和老师的宝贵指导意见。

点评

你仔细看看,20200701生效的药品生产监督管理办法16条,就是错误的。这是在打补丁  发表于 2020-9-15 12:09
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 楼主| 发表于 2020-9-15 11:36:57 | 显示全部楼层
各位版主大大和各位老师不吝赐教啊
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药徒
发表于 2020-9-15 14:00:16 | 显示全部楼层
新法的实施条例细则还没出来,一些配套法规还未推出,现在估计执行老的办法
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药徒
发表于 2020-9-15 15:34:54 | 显示全部楼层
征求意见,只能看看,不能照着实施,各个局都不会按照征求意见稿执行。

变更生产地址,首先从新的地址取得生产许可证,然后注册开始启动,产品试制,稳定性数据,补充申请,注册证明文件都变更之后,GMP符合性检查(必要时),然后商业化生产。 省局有什么权利批准?
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 楼主| 发表于 2020-9-15 17:27:00 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-9-15 15:34
征求意见,只能看看,不能照着实施,各个局都不会按照征求意见稿执行。

变更生产地址,首先从新的地址取 ...

您好,委托生产岂不是也是变更了生产地址,为啥现在都是省局审批?

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wsx
本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为  详情 回复 发表于 2020-9-16 09:00
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 楼主| 发表于 2020-9-15 17:27:54 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2020-9-15 14:00
新法的实施条例细则还没出来,一些配套法规还未推出,现在估计执行老的办法

按照现行的委托生产办理事宜,是由省局审批的,省局完成委托生产审批后,药品注册批件的生产场地是否需要变更?药品说明书是否要变更?如果变更的话,是自行变更还是有哪个监管部门审批?
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 楼主| 发表于 2020-9-15 17:30:35 | 显示全部楼层
@andyouandme
你仔细看看,20200701生效的药品生产监督管理办法16条,就是错误的。这是在打补丁  

生产监督管理办法仅对药品生产许可证事项进行描述的话,这条也没有什么错误吧,涉及注册批件生产场地事项的话,需要再报补充申请吗?
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药徒
发表于 2020-9-16 09:00:32 | 显示全部楼层
心情未了 发表于 2020-9-15 17:27
您好,委托生产岂不是也是变更了生产地址,为啥现在都是省局审批?

本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

委托生产是必须具备一定条件的,而且委托生产也需要进行相关的质量对比研究,不仅仅是证照。

药品注册管理办法没有对药品生产国内变更产地进行明确说明,因此出台一个指导原则(征求意见稿)。规范药品生产场地变更的注册行为,根据《药品注册管理办法》及有关规定,制定本技术指导原则。
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 楼主| 发表于 2020-9-16 11:58:04 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-9-16 09:00
本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足 ...

也就是说之前只需要委托生产就能增加生产地址的好日子一去不复返了?

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wsx
今后更简单啊,走MAH模式。以前不能走委托生产,只能进行技术转让的,现在可以了。相当于委托生产,要求降低了。  详情 回复 发表于 2020-9-16 14:46
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药徒
发表于 2020-9-16 12:50:24 | 显示全部楼层
我们公司也要做这个事情,我也跟版主有相同的问题
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药徒
发表于 2020-9-16 14:46:16 | 显示全部楼层
心情未了 发表于 2020-9-16 11:58
也就是说之前只需要委托生产就能增加生产地址的好日子一去不复返了?

今后更简单啊,走MAH模式。以前不能走委托生产,只能进行技术转让的,现在可以了。相当于委托生产,要求降低了。
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 楼主| 发表于 2020-9-16 17:45:30 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-9-16 14:46
今后更简单啊,走MAH模式。以前不能走委托生产,只能进行技术转让的,现在可以了。相当于委托生产,要求 ...

按照这个征求意见稿,今后的委托生产是由国家局CDE进行审评审批a
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发表于 2020-9-17 12:56:35 来自手机 | 显示全部楼层
变更管理办法不知道9月底会不会出来,真是无语了
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
委托生产,大家都在等具体政策。目前每个省理解都不一样,有的省(山东)明确在新法未出之前,参照老法。从国家局征求意见稿的政策导向来看,先省局许可,再CDE注册审批完成,才能算正式完成 变更。目前浙江省局给的答复就是等。。。

点评

之前看不少的公众号发文,针对于上市许可持有人委托生产的话,直接由省局审批,发给委托生产批件,然后就可以生产了啊?这个不对吗,还需要CDE技术审评变更批件?(现行办法)  发表于 3 天前
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发表于 前天 13:13 | 显示全部楼层
永不消逝 发表于 2020-9-24 10:41
委托生产,大家都在等具体政策。目前每个省理解都不一样,有的省(山东)明确在新法未出之前,参照老法。从 ...

已经不行了,那是以前。现在省局都给不了答案。
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