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[生物制剂] 生产日期的制定

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发表于 前天 10:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
原液生产最后一步为除菌过滤,那原液的生产日期是以最后产出原液时间定,还是开始除菌过滤操作定。
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药徒
发表于 前天 12:44 | 显示全部楼层
我们这边,下达生产指令就定了啊
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药生
发表于 前天 13:20 | 显示全部楼层
原液生产时间啊,难道你的原液生产和原液除菌是分开的?
就算你原液生产后不立即分装,能不除菌直接保存嘛?
除菌分装已经算分装工艺了
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药徒
发表于 前天 14:02 | 显示全部楼层
最好以原液制备时间定,若制备到灌装的周期比较长,则可以以原液的除菌过滤时间来定,但注意产品的稳定性要从生产日期开始计算
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