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[验证/确认] 验证&确认的缺陷有哪些

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发表于 2020-9-16 10:36:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司的验证&确认系统的缺陷可以往什么方面查找?

点评

全国所有展示出来的缺陷加起来 验证和确认的缺陷能占20%上下 你在问哪方面?  发表于 2020-9-16 13:21
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药徒
发表于 2020-9-16 10:47:29 | 显示全部楼层
先查查GMP需要验证的部分都有没有,再查细节方面
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药徒
发表于 2020-9-16 10:59:09 | 显示全部楼层
1)系统建立是否符合法规要求,系统是否覆盖到所有应验证的设备设施;
2)具体设备设施的验证规程是否齐全,是否符合法规要求,流程是否完整,可操作性是否强,责任划分是否明确;
3)是否有定期的实施计划和评估计划,计划是否按时进行,进行是否有效完成;
4)是否有日常的措施或规程来保持设备设施的验证状态;
5)是否有启动再验证的契机的规定;
我觉得最为关键的是是否能够按照既定计划去实施,实施过程是否真实有效完成,是否有有效的措施进行日常维护。
随后在企业内部、与客户交流、与主管单位沟通的过程中不断地完善细化自己的体系。
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药徒
发表于 2020-9-16 12:31:07 | 显示全部楼层
真实性是审计的关键
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药徒
发表于 2020-9-16 14:18:18 | 显示全部楼层
你是要跟公司过不去还是你是检察官啊,,还要查这个,太6了
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 楼主| 发表于 2020-9-16 14:33:44 | 显示全部楼层
HmomGd777 发表于 2020-9-16 14:18
你是要跟公司过不去还是你是检察官啊,,还要查这个,太6了

我们找缺陷跟绩效挂钩,不得不往验证动刀啊
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药徒
发表于 2020-9-16 14:54:23 | 显示全部楼层
补充点:
验证的合理性和充分度;验证结果是否贯彻实施;等。
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发表于 2020-9-16 19:39:06 | 显示全部楼层
验证相关文件都需要QA老大签字批准吧,查出缺陷,然后否了他?这刀动的有点狠
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 楼主| 发表于 2020-9-17 08:04:34 | 显示全部楼层
zxkop 发表于 2020-9-16 19:39
验证相关文件都需要QA老大签字批准吧,查出缺陷,然后否了他?这刀动的有点狠

哈哈,他不在意这些细节
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发表于 2020-9-18 11:19:45 | 显示全部楼层
个人建议先从相关文件的一致性入手吧,批记录、规程、工艺验证方案、工艺验证报告等,先想想如何避免文件不一致的情况吧
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