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[IPPM] IPPM-仿制药一致性评价专题沙龙

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发表于 2020-9-16 17:18:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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IPPM-仿制药一致性评价专题沙龙
      
      2020年3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以及28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。新的两部法规严格落实企业主体责任和监管责任,细化药品研制、注册、生产等环节义务,明确监管部门的事权划分和监督检查要求。

      沙龙活动以“仿制药一致性评价”为主题,邀请在制药行业经验丰富的专业人士,共同探讨药品注申报、上市变更、现场核查、放大生产等疑难问题,帮助大家理清仿制药一致性评价中的关键控制要点,快速适应新法的需求。

一、组织单位
      
      主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)
      协办单位:浙江江北药业有限公司
                     上海赢佳实业集团有限公司
      承办单位:天津凯博思科技有限公司
                     艺药企业管理(上海)有限公司
二、时间地点
      
      沙龙时间:2020年9月25日 9:00-17:00
      沙龙地点:浙江台州椒江开元大酒店

三、会议内容

主题一:仿制药注册申报与上市变更
分享嘉宾:Julia   资深GMP、注册法规专家
提纲:
1、仿制药一致性评价的来源
2、仿制药申报与一致性评价的关系
3、仿制药中美注册申报的要求
4、仿制药批准上市后变更管理
5、批准上市后中美变更要求的对比

主题二:仿制药一致性评价研制现场核查与生产现场核查
分享嘉宾:陈悦   浙江省食品药品检验研究院
提纲:
1、仿制药一致性评价研制现场核查指导原则解读
2、仿制药一致性评价生产现场核查指导原则解读
3、研制现场核查程序与资料准备,以及核查的要点
4、生产现场核查程序与资料准备,以及核查的要点
5、研制现场与生产现场核查常见问题分析

主题三:新产品研发实验室过度到大生产的巨大跨度和差异性
分享嘉宾:孙亚洲  国内制剂领域资深专家,NMPA高级研修学院特聘讲师
提纲:
1、新法规下注册政策的巨大改变   
2、仿制药开发各阶段的研究核心、衔接和差异性   
3、研发人员和企业生产、质量部门对产品认识和行为方式的巨大差异  
4、研发与生产如何衔接并建立符合新产品注册的管理体系

注:具体议程以当天实际为准。


讲师介绍

Julia:欧美GMP法规专家,二十年药品质量管理经验,兼备欧美GMP认证项目辅导经验、欧美注册、现场审计等经验。熟悉欧美法规体系框架、欧美法规管理方式和发展前沿,业余GMP法规自由翻译人。

悦:浙江省食品药品检验研究院所长。

孙亚洲:研究员,NMPA高级研修学院特聘讲师,在药品注册法规及药物制剂技术方面具有极深的造诣。从事药品开发研究30年,参与、负责过各种级别和类型的新药品种开发100多个,其中50多个已批准上市品种。主要研究方向为药物制剂处方开发及药品立项、注册等。

五、费用说明

1、会务费:2000/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐);9月20日前确认参会享受优惠价1500元/人。
2、IPPM会员单位:免费(限1人/企业,未报名不接待);IPPM/PharmLink个人会员:1000元/人。
3、汇款方式:
户名:天津凯博思科技有限公司
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账号:03020475 0930 0049 778
备  注:付款请注明“台州沙龙会”
4、培训证书由IPPM(国际制药项目管理协会)颁发。

5、报名方式
    扫描或长按识别上图二维码进行报名
                图片1.png
    联系咨询:盛老师
    联系电话:17316561718(微信同号)
    联系邮箱:pharmlink@qq.com

、IPPM会员权益
      
      参加IPPM个人会员,参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。

      企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训可参加5人;并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
更多会员权益,欢迎咨询:盛老师 17316561718。

、IPPM介绍
      
      国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

      凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

      IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。
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药生
发表于 2020-9-16 18:41:26 | 显示全部楼层
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