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MAH受托生产企业现场质量审计报告

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匿名
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楼主
匿名  发表于 2020-9-24 17:32:55 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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     新修订的药品管理法要求持有人对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核,所以根据GMP、新发布的药品委托生产质量协议指南编制了一份现场审计报告,不知是否适用,供需要的人参考,也期待从事类似工作的朋友指导

受托生产企业现场审计报告.pdf

183.46 KB, 下载次数: 3587, 下载积分: 金币 -1

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药生
沙发
发表于 2020-9-24 21:59:56 | 只看该作者
感谢分享!!!!!!!!!
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药徒
板凳
发表于 2020-9-25 07:37:05 | 只看该作者
感谢分享!!
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药徒
地板
发表于 2020-9-25 08:13:13 | 只看该作者
感谢分享!!!!
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药徒
5#
发表于 2020-9-25 08:26:03 | 只看该作者
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药徒
6#
发表于 2020-9-25 08:34:27 | 只看该作者
想跟各位老师们请教:在传统现场审计的基础上,MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项:比如受托企业放行之后,放行资料以什么形式如何到达MAH供审核,规定耗时多久?特别是原辅料的放行,可能会影响到生产进度和计划的安排。MAH的放行决定怎么体现到受托方体系中。突发质量事件如何快速有效的沟通,沟通渠道和机制怎么保障?受托方的电子报警系统是否需要连通MAH?等等。。。

点评

对于产品、物料放行这块,完成时限可以双方沟通,订立在委托协议中,持有人对于药品或者物料这块的审核放行主要通过受托方提供批生产记录、检验记录、产品检验报告书、物料检验报告书、受托方放行审核单等材料进行最  详情 回复 发表于 2020-9-26 17:30
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药徒
7#
发表于 2020-9-25 08:51:55 | 只看该作者
谢谢分享,很全面。
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药徒
8#
发表于 2020-9-25 08:54:30 | 只看该作者
感谢分享,给楼主点个认可
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药徒
9#
发表于 2020-9-25 09:08:47 | 只看该作者
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药生
10#
发表于 2020-9-25 09:33:45 | 只看该作者
1.15,出现了不良反应委托方是不是要比受托方先知道?
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药徒
11#
发表于 2020-9-25 09:59:42 | 只看该作者

感谢分享!!
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12#
发表于 2020-9-25 10:41:13 | 只看该作者
感谢分享!!
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药徒
13#
发表于 2020-9-25 10:47:08 | 只看该作者
谢谢分享  好好学习
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药徒
14#
发表于 2020-9-25 11:14:59 | 只看该作者
感谢分享,学习一下!
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药徒
15#
发表于 2020-9-25 13:59:21 | 只看该作者
非常好的资料,罗列的内容很详细
谢谢分享
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药徒
16#
发表于 2020-9-25 14:58:31 | 只看该作者
lanslot 发表于 2020-9-25 08:34
想跟各位老师们请教:在传统现场审计的基础上,MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项 ...

看您的问题,您是委托方,可以派驻现场人员,也可要求受托方随时汇报。

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谢谢回复  发表于 2020-9-27 15:44
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药徒
17#
发表于 2020-9-25 15:05:14 | 只看该作者
谢谢分享。
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药徒
18#
发表于 2020-9-25 15:11:11 | 只看该作者
lanslot 发表于 2020-9-25 08:34
想跟各位老师们请教:在传统现场审计的基础上,MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项 ...

受托企业只是出厂放行,MAH决定是否上市放行,我们都是电子扫描过来,再打印存档,原件留在受托企业,时效一般都是上部步骤结束后的2到3天,,生产进度和计划都是根据原辅料的放行之后安排好的,,会有MAH质量部授权人的签字和盖章到受托企业,一般可以安排驻场的人员的,电子报警目前还没有做到

点评

多谢指导  发表于 2020-9-27 15:44
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19#
发表于 2020-9-25 15:39:34 | 只看该作者
感谢分享,点赞点赞
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20#
发表于 2020-9-26 08:06:08 | 只看该作者
感谢分享学习
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