国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）

ziyiwoaini

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）

发布时间：2020-09-28

　　为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
　　一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
　　二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
　　三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
　　四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
　　注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。
　　国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。
　　五、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。
　　六、关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。
　　七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。
　　特此通告。
　　
　　附件：中药注册分类及申报资料要求
　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                   国家药监局
　　                                                                                                                                                                                            2020年9月27日

fanayahoo

wsx 发表于 2020-9-29 08:33
既然已经列入古代经典名方目录，进行临床前安全性评价的目的是什么？难道这些方子在列入之前没有进行审核和 ...

虽然列入，但CDE应该没有这方面的资料，所以要求做

lchenglin

wsx 发表于 2020-9-29 08:33
既然已经列入古代经典名方目录，进行临床前安全性评价的目的是什么？难道这些方子在列入之前没有进行审核和 ...

可能是出于这种考虑，有些药物古代认为是无毒的（比如淫羊藿），但是现代研究证明也有肝肾毒性。
所以需要通过动物试验验证一下。
就是不知道，如果动物试验证明有问题了，接下来该怎么办？重新修改目录？
要是有10家企业申报同一个品种，9家动物试验都没问题，只有1家动物试验有问题，那又怎么处理？

无云007

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）

　　为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
　　一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
　　二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
　　三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
　　四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
　　注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。
　　国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。
　　五、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。
　　六、关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。
　　七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。
　　特此通告。
　　
　　附件：中药注册分类及申报资料要求

大海

关注关注

wsx

既然已经列入古代经典名方目录，进行临床前安全性评价的目的是什么？难道这些方子在列入之前没有进行审核和系统性评价？举个不恰当的例子。化药仿制是不是也要进行非临床安全性研究？

wsx

fanayahoo 发表于 2020-9-30 08:37
虽然列入，但CDE应该没有这方面的资料，所以要求做

这样推理，国内首仿化药，也需要做安全性评价了。文献资料足以，那么，收入名录的是否可以文献作为佐证？

fanayahoo

wsx 发表于 2020-9-30 08:42
这样推理，国内首仿化药，也需要做安全性评价了。文献资料足以，那么，收入名录的是否可以文献作为佐证？

化药这方面做的全，中药有这方面数据如何？

wsx

假设没有相关文献或者数据，那么，国家局凭什么列入古代经典名方目录。既然列入，说明安全性和有效性是经过评估的，而且被专家认可了的

fanayahoo

wsx 发表于 2020-9-30 08:52
假设没有相关文献或者数据，那么，国家局凭什么列入古代经典名方目录。既然列入，说明安全性和有效性是经 ...

经典名方不是国家药品监督管理局遴选公布的，而是国家中医药管理局遴选公布的

fanayahoo

可以看一下他的遴选原则及遴选范围

wsx

国家中医药管理局级别是不是比国家药品监督管理局高。前者隶属于卫健委，后者隶属于市场监督管理总局。

ziyiwoaini

lchenglin 发表于 2020-9-30 10:16
可能是出于这种考虑，有些药物古代认为是无毒的（比如淫羊藿），但是现代研究证明也有肝肾毒性。
所以需 ...

中药谈的是辩证论治，本来很多就用的是中药的  “毒”，只是剂量及用药周期需要明确，中药谈的是一人一方，现代中药很多是达不到这个要求的，所有临床试验没法做，做的有毒就不能用？无毒就可以随便用？均不准确，需要辩证论治，在中医药理论指导下进行。

syhorchid

关注一下

lchenglin

ziyiwoaini 发表于 2020-9-30 11:26
中药谈的是辩证论治，本来很多就用的是中药的  “毒”，只是剂量及用药周期需要明确，中药谈的是一人一方 ...

您这话应该跟国家局和CDE说去。
在这说没用