有个原料药储藏要求为遮光，需要用黑色包装袋包装吗？

我家Wo_Dei · 发表于 2020-9-30 16:30:18

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有个原料药储藏要求为遮光，需要用黑色包装袋包装吗？就是在内层透明塑料袋外面再套一层黑色塑料袋。看了中国药典，基本上一半以上都是要遮光的，你们是怎么看待这个问题的呢？还是做一下光照试验来决定要不要采取措施

bianhua · 发表于 2020-9-30 16:40:51

我们都是铝袋/铝桶包装。

nmsl · 发表于 2020-9-30 16:42:02

参考2020药典第四部凡例第二十条，遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；
可以外套黑色PE袋或者铝膜袋啥的

zysx01234 · 发表于 2020-10-1 10:11:22

黑色的PE袋好像药用级的没有，那么内用无色的药用级PE袋，外用黑色的PE袋或铝箔袋。这个东西，在研发阶段的稳定性考察应该就要这样设计了。

[风险管理] 有个原料药储藏要求为遮光，需要用黑色包装袋包装吗？