制药用水

张奇

Potable Water is not coveredby a pharmacopoeial monograph but must comply with the regulations on water intended for human consumption of a quality equivalent tothat defined in Directive 98/83/EC or laid down by the competent authority. Testing should be carried out by the manufacturer to confirm the quality of the water. Potable water may be used duringthe manufacture of active substances and in the early stages of cleaningpharmaceutical manufacturing equipmentunless there are specific technical or qualityrequirements for highergrades of water. It is the prescribed source feed water for the productionof pharmacopoeial grade waters.

饮用水没有药典专论，但必须符合欧盟指令 98/83/EC 中规定的人用饮用水质量要求，或各成员国相关机构规定的标准。生产商应进行检测，以确认水质。饮用水可用于原料药生产和制剂生产设备的清洁早期阶段，有特定技术或要求使用更高质量水者除外。它是指定用于制备制药用水的源水。

请教一下欧盟中关于制药用水指南的描述，这里是说可以用于原料药生产还是可以用于原料药生产设备清洁早期阶段？

张奇

如果用于API生产，为啥API会对水的要求比较低

腾空者

用于API生产的水有的会进行灭菌处理。要看在什么工序，会经过什么处理。

消防员

这个在2010指南版的API里，P73里4.3、4.4列表说明，即根据你产品特性来分析决定的，非无菌、无热源要求的原料药是可以用饮用水的，这是最低工艺用水要求。

Russell-Cao

可以用于API一般生产区的生产，进入洁净区的生产是要用纯化水的，GMP附录原料药第11条，非无菌原料药精制用水至少应当符合纯化水的质量标准
GMP指南：原料药那本书 第72页表格 详细介绍了EMEA原料药工艺用水的质量要求

指染浮华

只对分离/精制用水有要求，还是要用于无菌药品的API，所以个人理解是前道工序和所有设备清洁都可以用饮用水，前提是饮用水符合他国要求，可以根据实际情况选择大于等于这个要求的作法，我们是洁净区工艺用水和设备最后一道清洁程序用纯化水，其它情况用饮用水。

小金库

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