与白宫冲突后，FDA发布新冠疫苗授权指南

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10月6日，美国FDA发布了“新冠疫苗的紧急使用授权”指南，对新冠疫苗紧急使用授权（EUA）的标准进行了解释，并就疫苗安全性、有效性和化学、生产和控制（CMC），提出了相关建议。

白宫与FDA

此前，有报道称白宫已阻止FDA对新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）提出严格指导。

上个月，包括FDA局长Stephen Hahn和生物制品评估与研究中心（CBER）主任Peter Marks在内的FDA官员表示，即将出台有关新冠疫苗EUA的其他指南。

当时，《华盛顿邮报》报道称，对于三期临床试验参与者最后一次疫苗接种后，FDA考虑开展中位时间为两个月的随访，这使得在11月大选之前，FDA不太可能批准疫苗。

但是，很快有报道说，白宫正在审查该指南。周一，《纽约时报》 报道该指南确实遭到白宫的封锁。

10月6日上午，FDA似乎避开了白宫，发布了一个简报文件中，说明即将召开的疫苗和相关生物制品咨询委员会会议，其中就新冠疫苗EUA向疫苗生产商提供了五页的建议。此次咨询委员会公开会议定于10月22日举行，将侧重于应在授权之前和之后进行的研究，并研究新冠疫苗的免疫原性和有效期。

但出人意料的是，就在简报文件公布几个小时后，FDA全面发布了新冠疫苗EUA指南。

对FDA的支持

哈佛大学医学院的医学教授亚伦·凯瑟尔海姆（Aaron Kesselheim）告诉Focus杂志，表示：“很可喜的是，FDA发布了完整的指南，要知道，来自卫生与公众服务部（HHS）和白宫的政治力量，一直阻止公开这些信息” 。

这份15页的最终指南解释了EUA的法定标准，并提供了有关FDA希望支持EUA要求的法规信息，以及化学、制造和控制（CMC）以及安全性和有效性信息的建议。

生物制品评估与研究中心（CBER）主任Peter Marks在一份声明中说：

“保持公开，并清楚认识到在什么情况下应该颁发新冠疫苗的紧急使用授权，对于建立公众信心至关重要，可以确保一疫苗旦可用，就可以投入使用” 。

凯塞尔海姆教授还指出：“公平的标准、开放的沟通，以及让努力工作的FDA科学家在没有不当政治影响的情况下进行操作，对于鼓励开发有用的疫苗、并增进公众对其的信任，将是最有用的。”

疫苗紧急授权的要求

在指南中，FDA表示希望疫苗制造商在请求或接受EUA之后继续进行三期临床研究，并且表示：疫苗供应需求，并不是“在正在进行的临床试验中停止双盲随访的理由”。

“ FDA期望，在提交EUA请求并签发EUA之后，申办者将在任何正在进行的试验中，在可行的范围内，继续收集安慰剂对照的数据，并且还将努力提交生物制剂许可申请（ BLA），” FDA写道。

FDA建议，对于考虑EUA提交的申办者，尽早与CBER的疫苗审查和生物制品质量办公室联系，讨论期望和制造问题。还要求公司至少在提交EUA请求的一个月前，提供详细的CMC数据，并在完成可用作EUA申请基础的中期分析后的24小时内，通知FDA。

值得注意的是，关于安全性和有效性以及CMC信息的指南部分，很大程度上反映了简报文件中所披露的内容，包括以下期望：“来自三期临床研究的数据应包括：完成完整的疫苗接种方案后，至少中位时间为两个月的随访，以帮助提供足够的信息，来评估疫苗的受益风险概况” 。

对于平均随访时间，FDA是愿意保持灵活的，对此《美国医学会杂志》（JAMA）总编 Howard Bauchner 的采访时表示：“如果中位数是七个星期而不是两个月，将不会成为问题”。他表示，FDA可能需要花费数周的时间来审评EUA申请，在此期间可以获得更多安全性数据。

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