蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4655|回复: 15
收起左侧

医院有一方子已经用了很多年 现在想要做成片剂按医院制剂申报需要怎么办

[复制链接]
发表于 2020-10-12 10:48:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
医院有一方子(二十六味药)用了已经很多年了,患者反馈也很好,前期曾交给大医院代加工成浓缩胶囊,后来因为权限问题(就是他们不能为我们加工,当时走的临方加工的程序,后来好像不能这样处理了就停了)终止了。现在考虑申请注册制剂,但是还是别人代加工(药厂),我们只申请制剂但不申请制剂室。现在想做做小样不知道在哪里可以做?质量标准应该怎么制定?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-12 10:57:59 | 显示全部楼层
注册还是备案?质量标准委托别人做就是了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-10-12 11:00:47 | 显示全部楼层
mydream521 发表于 2020-10-12 10:57
注册还是备案?质量标准委托别人做就是了

片剂只能注册吧     备案不应该是传统剂型吗    片剂是否可以已备案的形式申报呢???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-12 14:14:34 | 显示全部楼层
你们准备投多少钱?别以为几十万可以搞定,临床下来是近千万级的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-12 15:27:15 | 显示全部楼层
按照新药注册程序申报吧——药品注册管理办法,搞不好要上临床的,批下来后,可以走持有人程序生产
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-13 08:36:36 | 显示全部楼层
按照医院制剂走的话,有人用经验可跳过临床,把质量标准和工艺确定下来,申报就行了,具体可联系我,我们做医院制剂申报一条龙服务的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-10-14 08:39:39 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2020-10-12 14:14
你们准备投多少钱?别以为几十万可以搞定,临床下来是近千万级的

走医院制剂途径要花这么多钱嘛???? 还是新药审批审批手续要这么多???、

点评

医院制剂....那就花不了多少钱  详情 回复 发表于 2020-10-14 09:58
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-10-14 08:43:14 | 显示全部楼层
文記陳 发表于 2020-10-13 08:36
按照医院制剂走的话,有人用经验可跳过临床,把质量标准和工艺确定下来,申报就行了,具体可联系我,我们做 ...

片剂不可以做中药传统工艺排至中药制剂吧??、还是可以呢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-10-14 08:46:36 | 显示全部楼层
文記陳 发表于 2020-10-13 08:36
按照医院制剂走的话,有人用经验可跳过临床,把质量标准和工艺确定下来,申报就行了,具体可联系我,我们做 ...

质量标准 能不能先给点指导
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-10-14 08:48:31 | 显示全部楼层
文記陳 发表于 2020-10-13 08:36
按照医院制剂走的话,有人用经验可跳过临床,把质量标准和工艺确定下来,申报就行了,具体可联系我,我们做 ...

一条龙服务得多少钱啊     在宁夏
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-14 09:00:03 | 显示全部楼层
叶苏本无心 发表于 2020-10-14 08:43
片剂不可以做中药传统工艺排至中药制剂吧??、还是可以呢

可以的               
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-14 09:58:57 | 显示全部楼层
叶苏本无心 发表于 2020-10-14 08:39
走医院制剂途径要花这么多钱嘛???? 还是新药审批审批手续要这么多???、

医院制剂....那就花不了多少钱
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-23 09:49:10 | 显示全部楼层
安医院制剂走
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-28 11:08:23 | 显示全部楼层
能做医院制剂的朋友是否给个联系方式,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-3 18:32:29 | 显示全部楼层
我是做医院制剂生产的,这个问题实在是太简单了,前提是你们医院有制剂室,否则就很麻烦了。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-4-11 14:05:37 | 显示全部楼层
食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)(www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20180212143401381.html)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 17:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表