▍来源：同茂顺
▍10月13日，内蒙古自治区药监局发布两起行政处罚信息：涉及罚款、责令解聘质量部长、质量负责人、没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动，详情如下：
1、企业(机构)名称：内蒙古助康药业集团有限责任公司 案件名称：内蒙古助康药业集团有限责任公司违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员案违法行为类型：行为违法具体的处罚种类：由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘罚款金额（万元）：15.5处罚内容：责令解聘质量负责人及质量部部长（已主动解聘），处以15.5万元罚款。主要违法事实/吊销事由： 内蒙古助康药业集团有限责任公司质量负责人和质量部部长不具备《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）第五十二条规定的条件；依据《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）第一百四十条依法作出行政处罚。
从处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）可以得出为依据2019版《中华人民共和国药品管理法》处罚的；同茂顺列出《中华人民共和国药品管理法》相关法条内容如下：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条：第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条：第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
2、企业(机构)名称： 内蒙古双华中药饮片有限公司案件名称：内蒙古双华中药饮片有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产经营案违法行为类型：违法从事药品生产、经营具体的处罚种类：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。罚款金额（万元）：50处罚内容：处以50万元罚款，责令停产停业整顿；法定代表人十年内禁止从事药品生产经营等活动。主要违法事实/吊销事由：内蒙古双华中药饮片有限公司未遵守药品生产质量管理规范进行生产行为情形严重，依据《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）第一百二十六条依法作出行政处罚。
从处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）可以得出为依据2019版《中华人民共和国药品管理法》处罚的。
▍2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容8月26日，新修订《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。
▍要求遵守GMP的条款第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
▍未遵守GMP的处罚条款第一百二十六条第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、......等未遵守药品生产质量管理规范......等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证......，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
未遵守药品生产质量管理规范（GMP），处罚三个层面
第一个层面：责令限期改正，给予警告；
第二个层面：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；
第三个层面：情节严重的，罚50——200万+停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品+对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收所获+所获10—50%的罚款+10年直至终身禁业。
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发表于 2020-10-14 17:05:39
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