蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3698|回复: 8
收起左侧

[其他] 原料药备案登记

[复制链接]
发表于 2020-10-15 08:58:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我公司有药用辅料已在药审中心取得备案号,但标记为“I”。请问如何变“A”呢?需要准备哪些资料呢?在此感谢!
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-10-15 09:52:35 | 显示全部楼层
有制剂和你关联审评,通过就A了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-15 10:34:40 | 显示全部楼层
找客户啊,有企业愿意用你们的产品,进行研究并经批准后,就成为A了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-10-15 10:55:22 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-10-15 10:34
找客户啊,有企业愿意用你们的产品,进行研究并经批准后,就成为A了

客户已经用我们的产品通过一致性评价了,但依然是I。我们还需要做什么工作呢

点评

送信封  发表于 2020-10-21 22:22
啥也不用做了  发表于 2020-10-15 11:02
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-15 13:30:45 | 显示全部楼层
打电话问一下CDE什么情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-15 13:31:51 | 显示全部楼层
完成技术审评就可以变成A,仿制API的可以单独审评的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-29 17:29:41 | 显示全部楼层
关联审批时,你们自己不需要一起递交申请资料吗?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:05

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表