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[生产管理] 纯化水、空调净化系统问题

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发表于 2020-10-16 09:01:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一个公司,中试结束后,大概有6到9个月的时间不用纯化水设备和空调净化系统,那么这2个设备的运行该怎么样处理?停机还是一直运行着?停机后再运行是直接可以用还是需要验证的,验证是做小验证还是大验证?假如停机后再验证的文件依据在哪里找?麻烦各位蒲友帮我解答一下 谢谢

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浪费可耻 能用验证解决的事儿 都不叫事儿  发表于 2020-10-16 09:15
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发表于 2020-10-16 09:05:32 | 显示全部楼层
这些应该是根据设备的维护保养文件规定来执行。
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药徒
发表于 2020-10-16 09:06:16 | 显示全部楼层
空调肯定停下来,开启的时候如果在验证周期内,直接做个环境确认就行了。纯化水循环系统建议开着,顺便做第三阶段验证,一般水系统最好有一年的完整数据再投入生产。水系统如果一直开着,就不存在重新开启的问题了。
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 楼主| 发表于 2020-10-16 09:14:30 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-10-16 09:06
空调肯定停下来,开启的时候如果在验证周期内,直接做个环境确认就行了。纯化水循环系统建议开着,顺便做第 ...

假如我想关了 那验证要重新做过?

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停了那么久,验证建议不管在不在周期内,都要做,估计你们没有生产许可的车间吧,如果不是做临床样品,那就随你们便吧  详情 回复 发表于 2020-10-16 09:24
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药徒
发表于 2020-10-16 09:24:16 | 显示全部楼层
358891554 发表于 2020-10-16 09:14
假如我想关了 那验证要重新做过?

停了那么久,验证建议不管在不在周期内,都要做,估计你们没有生产许可的车间吧,如果不是做临床样品,那就随你们便吧
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 楼主| 发表于 2020-10-16 09:30:18 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-10-16 09:24
停了那么久,验证建议不管在不在周期内,都要做,估计你们没有生产许可的车间吧,如果不是做临床样品,那 ...

是要123个阶段都要做的吧

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大哥,三阶段是要一年的,如果做第三阶段,你还停了干什么啊。就做一二阶段吧,如果一阶段没有问题,二阶段时候可以投产了  详情 回复 发表于 2020-10-16 09:43
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 楼主| 发表于 2020-10-16 09:31:40 | 显示全部楼层
纯化水验证费力费时
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药徒
发表于 2020-10-16 09:43:22 | 显示全部楼层
358891554 发表于 2020-10-16 09:30
是要123个阶段都要做的吧

大哥,三阶段是要一年的,如果做第三阶段,你还停了干什么啊。就做一二阶段吧,如果一阶段没有问题,二阶段时候可以投产了,个人建议啊!
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 楼主| 发表于 2020-10-16 09:49:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 358891554 于 2020-10-16 09:50 编辑
徐占鳌 发表于 2020-10-16 09:43
大哥,三阶段是要一年的,如果做第三阶段,你还停了干什么啊。就做一二阶段吧,如果一阶段没有问题,二阶 ...

然后再把第三阶段的补完整?

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看你们这次停完再开启后的计划了,如果以后还仅仅是做样品(非临床),第三阶段做不做问题都不大了  详情 回复 发表于 2020-10-16 10:05
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药徒
发表于 2020-10-16 10:05:58 | 显示全部楼层
358891554 发表于 2020-10-16 09:49
然后再把第三阶段的补完整?

看你们这次停完再开启后的计划了,如果以后还仅仅是做样品(非临床),第三阶段做不做问题都不大了
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药生
发表于 2020-10-16 10:19:34 | 显示全部楼层
空调系统能耗大,肯定是要停的,纯化水系统建议分配段开着,安排人员定期排水制水维护保养
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 楼主| 发表于 2020-10-16 10:19:35 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-10-16 10:05
看你们这次停完再开启后的计划了,如果以后还仅仅是做样品(非临床),第三阶段做不做问题都不大了

下次开启的时候 是打算做几批过GMP

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如果是这样,建议你就不要停水系统了,直接把第三周期做了。空调系统建议在做GMP验证前重新做一次验证更加保险,毕竟是新的车间啊  详情 回复 发表于 2020-10-16 10:26
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 楼主| 发表于 2020-10-16 10:22:45 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-10-16 10:05
看你们这次停完再开启后的计划了,如果以后还仅仅是做样品(非临床),第三阶段做不做问题都不大了

空调再次开启的时候,要做验证还是做下环境确认就可以了
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 楼主| 发表于 2020-10-16 10:24:12 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2020-10-16 10:19
空调系统能耗大,肯定是要停的,纯化水系统建议分配段开着,安排人员定期排水制水维护保养

空调再次开启的时候,要做验证还是做下环境确认就可以了

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只做环境确认肯定是不合理的,停机这么久,不能只看结果,更需关注过程。我的建议是保证停机后HVAC开启各项过程与正常运转时过程的一致且能持续的基础上,做一次环境确认即可。  详情 回复 发表于 2020-10-16 11:02
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药徒
发表于 2020-10-16 10:26:51 | 显示全部楼层
358891554 发表于 2020-10-16 10:19
下次开启的时候 是打算做几批过GMP

如果是这样,建议你就不要停水系统了,直接把第三周期做了。空调系统建议在做GMP验证前重新做一次验证更加保险,毕竟是新的车间啊
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 楼主| 发表于 2020-10-16 10:40:34 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-10-16 10:26
如果是这样,建议你就不要停水系统了,直接把第三周期做了。空调系统建议在做GMP验证前重新做一次验证更 ...

好的 谢谢的解答 非常感谢
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药生
发表于 2020-10-16 11:02:54 | 显示全部楼层
358891554 发表于 2020-10-16 10:24
空调再次开启的时候,要做验证还是做下环境确认就可以了

只做环境确认肯定是不合理的,停机这么久,不能只看结果,更需关注过程。我的建议是保证停机后HVAC开启各项过程与正常运转时过程的一致且能持续的基础上,做一次环境确认即可。
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 楼主| 发表于 2020-10-16 12:03:07 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2020-10-16 11:02
只做环境确认肯定是不合理的,停机这么久,不能只看结果,更需关注过程。我的建议是保证停机后HVAC开启各 ...

谢谢你的解答
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药徒
发表于 2020-10-16 13:16:58 | 显示全部楼层
停了那么久,肯定要做再验证,验证项目依据评估来,简单的再验证可能有点悬。
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药徒
发表于 2020-10-16 15:05:06 | 显示全部楼层
如果停机的话,再次使用前啊需要进行各方面的清洁消毒,验证工作,但是验证工作不是简单的验证工作,是大验证工作。验证文件的依据就是验证指南可以找到,本次停机时间长,设备各项性能等是否能满足生产需求。
我的建议是不用还听,制定周期性的运行维护计划,在验证周期性(短期停运1周以内)方案,确认可行性,为以后提供支持。
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