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[生产设备] 中试项目进入洁净区需要做清洁确认微生物

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发表于 2020-10-16 10:18:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好!我公司有一个中试项目,进入洁净区进行生产,不做清洁确认(微生物),是否合理?有没有相关法规支持?谢谢!


补充内容 (2020-10-16 13:02):
是进入GMP车间的洁净区
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药徒
发表于 2020-10-16 10:59:07 | 显示全部楼层
清洁确认的目标物是化学残留
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药徒
发表于 2020-10-16 11:20:00 | 显示全部楼层
中试应该和你正常的生产环境一致!
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药徒
发表于 2020-10-17 14:27:24 | 显示全部楼层
你不做清洁确认你进洁净区的意义何在?
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 楼主| 发表于 2020-10-18 08:32:24 | 显示全部楼层
mhsa10 发表于 2020-10-17 14:27
你不做清洁确认你进洁净区的意义何在?

研究院的意思是先试试设备,
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药徒
发表于 2020-10-18 08:55:00 | 显示全部楼层
新产品进入商业化生产车间,需要关注新产品对已有产品的污染。需要证明对已有产品没有影响(残留检测)
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