蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 897|回复: 7
收起左侧

[生物制剂] 大肠杆菌为表达宿主的重组蛋白的生产环境要求

[复制链接]
发表于 2020-10-16 11:02:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下几个问题,先谢谢大家1、大肠杆菌为表达宿主的重组蛋白,发酵车间,是否是D级就可以?

2、这种重组菌的种子库建立的时候,是否在D级背景下的A级环境(超净台)内传代、分装操作即可?
3、重组蛋白的纯化,在D级车间进行即可,还是需要C级?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 11:18:21 | 显示全部楼层
D就可以了。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 11:30:16 | 显示全部楼层
1. 需要根据产品类别和要求或者制剂对原料要求确定生产环境。2. 通常建议C+A。3. 需要根据产品类别和要求或者制剂对原料要求确定精纯环境。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-10-16 13:36:47 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2020-10-16 11:30
1. 需要根据产品类别和要求或者制剂对原料要求确定生产环境。2. 通常建议C+A。3. 需要根据产品类别和要求或 ...

谢谢,对于注射用的重组蛋白原料,发酵在D级,精纯在C级,是吗?

点评

如果制剂配液在C级,建议精纯C级。  详情 回复 发表于 2020-10-16 13:46
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 13:46:32 | 显示全部楼层
huminj98 发表于 2020-10-16 13:36
谢谢,对于注射用的重组蛋白原料,发酵在D级,精纯在C级,是吗?

如果制剂配液在C级,建议精纯C级。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 14:26:35 | 显示全部楼层
我们是发酵在C级,初中精纯在C级,制剂灌装在B级
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 14:33:06 | 显示全部楼层
和煦@ 发表于 2020-10-16 14:26
我们是发酵在C级,初中精纯在C级,制剂灌装在B级

另外D级背景下的A级是伪A级,根本达不到,我们在精纯收样时,是在C级背景下的A级层流
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-17 14:40:22 | 显示全部楼层
1、发酵D级即可
2、最起码要C+A
3、注射用原料精纯应在C级,制剂在B级,灌装在A层流
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-10-31 15:37 , Processed in 0.065649 second(s), 46 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表