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[辅料] 辅料的关联审批

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发表于 2020-10-16 16:57:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司使用的辅料中包含生理盐水和人血白蛋白,但是这两种未收录在药典里面,根据规定需要做辅料的关联审批,但是这两种辅料都是已上市的药品,
这种情况还要做关联审批吗?

哪位有这方面的经验?谢谢
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药生
发表于 2020-10-16 21:04:43 | 显示全部楼层
需要做管理评审的。
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 楼主| 发表于 2020-10-19 12:47:08 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2020-10-16 21:04
需要做管理评审的。

你好,可以具体说明一下吗?以前没遇到过这方面的问题,谢谢
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药徒
发表于 2020-11-3 22:57:12 来自手机 | 显示全部楼层
建议问下官方,特殊
译宝国际医药翻译wechat 13131181362
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