ICH Q3D、 ICH Q3D(R1)、 ICH Q3D （R2）区别

果粒橙12 · 发表于 2020-10-18 14:05:31

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ICH Q3D、 ICH Q3D(R1)、 ICH Q3D （R2）有什么区别？？？

胜利者 · 发表于 2020-10-18 15:00:54

Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances
Q3A(R2) 新原料药中的杂质
Q3B(R2) Impurities in New Drug Products
Q3B(R2) 新药制剂中的杂质
Q3C(R6) Impurities: Guideline for Residual Solvents
Q3C(R6) 杂质：残留溶剂的指导原则
Q3C(R8) Impurities: Guideline for Residual Solvents
Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则
Q3D(R1) Guideline For Elemental Impurities
Q3D(R1)元素杂质指导原则
Q3D(R2)Revision of Q3D for cutaneous and transdermal products
Q3D中关于皮肤和透皮产品内容的修订
Q3D Training: Implementation of Guideline for Elemental Impurities
Q3D Training: 元素杂质指南的实施（包括案例的中文译稿）
Q3E Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics
Q3E 杂质：药品和生物制品的萃取物和浸出物的评估和控制

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:51:54

谢谢分享。

若水1376513021 · 发表于 2022-8-17 09:48:55

同问，请问这个(R1)、（R2）代表什么？逐步更新吗？