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[原料药] 无菌原料药染菌问题

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发表于 2020-10-24 15:02:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司9-10月份生产的无菌原料药有几批无菌检测染菌,9月份环境监控显示生产环境有些不好,国庆期间更换和维修了高效和空调系统,检漏合格,环境监控沉降菌符合要求,国庆后生产仍然检测有菌,有一批真菌管和细菌管浑浊,有的只有真菌管浑浊,然后公司寻找原因,没有结果,有哪位大佬可以指点下吗?我们地区9-10月份多雨,生产的时候一直下雨,不知道跟那段时间的天气有没有原因,阴雨季节,人员进出是否更容易携带霉菌?然后车间洁净釜采用蒸汽灭菌,灭菌时结晶釜密闭,灭蒸汽灭菌半小时后冷却下来我观察里面底部有一些冷凝水,不知道这对无菌是否有影响?
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药生
发表于 2020-10-24 15:15:30 | 显示全部楼层
湿度大真菌污染的风险确实会比较大,环境监测只有沉降菌是不行的,浮游菌和悬浮粒子也是要监测的,尤其是无菌区要有悬浮粒子的在线监控,更换高效后是否进行了全面消毒,阴雨天估计送排风系统影响也比较大。
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药徒
发表于 2020-10-24 16:18:55 | 显示全部楼层
采用故障树或者鱼骨图方式对此情况进行分析
或者将所有的情况都列为不合格,然后从其中将合格的挑出来。剩下的就是导致问题的原因。
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 楼主| 发表于 2020-10-24 16:32:52 | 显示全部楼层
更换高效后,我们车间进行了全面消毒,因为之间国庆节前的批次浑浊后进行了菌种鉴别是芽孢,清洁消毒后,所以进行了甲醛熏蒸,然后国庆后由车间老大和设备部,QA主任等监督生产了3批,有2批都不合格,所以现在很纠结!然后我进入车间有观察到有些回风口没有滤网,且有积尘,不知道这影响有多大,回风口在车间墙角处。日常清洁墙面采用75%乙醇,地面用其他清洁消毒剂进行清洁,所以纠结呀?
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发表于 2020-10-25 09:33:37 | 显示全部楼层
空间消毒用臭氧,消毒剂每周轮换一种
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药徒
发表于 2020-10-25 15:43:40 | 显示全部楼层
无菌原料药一般采用密闭系统,需要多注意除菌后接触的带菌的人员与设备。
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