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[生产运营] 工艺验证和设备性能确认能同步做吗?

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药徒
发表于 2020-10-27 13:20:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前有新产品要引入车间放大生产,因为新产品的CPP已超出原来设备的PQ范围,故现在要做个补充确认,    但是问题来了,    带原料做PQ太费钱  ,  不带原料做,CQA无法检测,没有代表性,公司文件体系有规定工艺验证之前必须设备PQ要通过,请问这种原料昂贵的特殊情况下,   可以工艺验证和设备性能同步做吗?    这样的话就是做不了PQ范围了,     有没有相同情况的蒲友,到底如何是好?
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药徒
发表于 2020-10-27 13:41:01 | 显示全部楼层
没有人说不可以,但是在此时你的工艺参数应是稳定的范围,你在前面说了CPP已经超出PQ范围,而你如果打算在PV的时候摸索你的上下限范围(这个参数应为适用的常用值),这个是不允许的。
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药徒
发表于 2020-10-27 13:25:31 | 显示全部楼层
可以同步;PDA TR60中的 PPQ就是这种情况。
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药徒
发表于 2020-10-27 13:25:42 | 显示全部楼层
可以同步做
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药徒
发表于 2020-10-27 13:34:03 | 显示全部楼层
同步做的居多吧,都是成本
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药徒
发表于 2020-10-27 13:35:42 | 显示全部楼层
可以,毕竟一次搞定节约成本
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药生
发表于 2020-10-27 13:42:12 | 显示全部楼层
可以同步做,但在做之前要做好评估工作,要考虑PQ失败的可能,尽量把可能的情况都考虑清楚,做好预案。
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药生
发表于 2020-10-27 13:46:54 | 显示全部楼层
同步是可以的。
看你的产品,即使无法测CQA,也未必没有代表性
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-27 13:49:33 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-10-27 13:41
没有人说不可以,但是在此时你的工艺参数应是稳定的范围,你在前面说了CPP已经超出PQ范围,而你如果打算在P ...

是啊   现在就处在这个尴尬期   没有做过上下限   如果同步工艺验证   万一工艺验证失败怎么办  

点评

请问上下限是怎么做呢?是固体制剂吗?  详情 回复 发表于 2021-4-1 11:22
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药徒
发表于 2020-10-27 13:50:24 | 显示全部楼层
IQ和OQ可以先做,如果样品成本高,可以用其他样品代替,但生产前需要评估你的样品在PQ条件下也是满足的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-27 13:50:53 | 显示全部楼层
黑喵警长 发表于 2020-10-27 13:46
同步是可以的。
看你的产品,即使无法测CQA,也未必没有代表性

如果用辅料做   CQA未知不说   就算可以理化检测   QC表示没做过方法学确认,实验室不做
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-27 13:51:15 | 显示全部楼层
星云道 发表于 2020-10-27 13:42
可以同步做,但在做之前要做好评估工作,要考虑PQ失败的可能,尽量把可能的情况都考虑清楚,做好预案。

是要单独写一份风险评估吗?
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药徒
发表于 2020-10-27 13:54:14 | 显示全部楼层
弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:49
是啊   现在就处在这个尴尬期   没有做过上下限   如果同步工艺验证   万一工艺验证失败怎么办

这样的话,你就需要视情况而变了,如果发现现在的工艺参数范围比之前的工艺参数范围大,你可以先按照以前的工艺参数设计,PV也按照这个做。后续再做相关实验(试验是必须要的)。
如果没有覆盖的话,...要不就先做了PQ再去做PV,瞎猫碰上死耗子也说不定,然后后续把PV的参数当做你的日常控制范围。这就有点僵硬了
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药生
发表于 2020-10-27 13:55:12 | 显示全部楼层
弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:51
是要单独写一份风险评估吗?

工艺验证前必须要确认设备PQ是合格的,你这个属于异常,需要单独争对异常做评估,不一定是正式的风险评估,但评估是一定的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-27 13:57:01 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-10-27 13:54
这样的话,你就需要视情况而变了,如果发现现在的工艺参数范围比之前的工艺参数范围大,你可以先按照以前 ...

我们领导现在倾向于用辅料做PQ    哪怕没有CQA也先立个验证报告出来     先给工艺验证提供支持   这样可行吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-27 14:00:36 | 显示全部楼层
星云道 发表于 2020-10-27 13:55
工艺验证前必须要确认设备PQ是合格的,你这个属于异常,需要单独争对异常做评估,不一定是正式的风险评估 ...

知道了   谢谢!
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药徒
发表于 2020-10-27 14:00:38 | 显示全部楼层
弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:57
我们领导现在倾向于用辅料做PQ    哪怕没有CQA也先立个验证报告出来     先给工艺验证提供支持    ...

这有什么不可以的吗?我都用淀粉做过PQ
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-27 14:04:53 | 显示全部楼层
腾空者 发表于 2020-10-27 14:00
这有什么不可以的吗?我都用淀粉做过PQ

那用淀粉做的内容不是和OQ差不多了     PQ想要达到的CQA一个都符合不了
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药徒
发表于 2020-10-27 14:13:18 | 显示全部楼层
弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:57
我们领导现在倾向于用辅料做PQ    哪怕没有CQA也先立个验证报告出来     先给工艺验证提供支持    ...

哈哈,可以用差不多性质的其它物料做PQ试验,我们之前用过一些容易清洁的、价值不会太高的物料做过
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药徒
发表于 2020-10-27 14:25:23 | 显示全部楼层
新产品工艺验证前,会做工程批的,用工程批物料做PQ,
另外升版SOP吧,没有要求工艺验证前一定要有独立的PQ要完成
侧重点都不一样,一个是设备,一个是工艺
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