中硼西林瓶 中国国家标准和国际标准

hAo、

有个水针产品 使用的内包材是10mL 透明管制西林瓶。   但是鉴于中国国家标准（瓶高为49mm）和国际标准（瓶高为40mm）
生产时因为首先考虑FDA申报，所以使用的是国际标准的10ml西林瓶。这样的话，后面如果在国内申报，这个会不会有影响？


ps. 两种标准下 瓶子的直径是一致的，就是瓶高不同，导致满载装量不同，相同体积下，顶空体积不同。

飞凌大圣

需要企业自己进行评估！
1、包括空气（主要是氧气）、水分等对产品的影响，主要是对产品稳定性的影响。
2、如果产品可能存在产生二氧化碳或其他气体的情况，顶空体积太小可能造成瓶子爆裂。
3、退一步来说，FDA不会强制要求瓶子的高度或者直径的，主要看企业对产品风险的评估情况。
4、如果是仿原研的产品，建议参考原研包装；如果是新药，自行决定，只要合理就可以。

个人建议，仅供参考！

hAo、

hAo、

飞凌大圣 发表于 2020-10-27 18:18
需要企业自己进行评估！
1、包括空气（主要是氧气）、水分等对产品的影响，主要是对产品稳定性的影响。
2 ...

呦西，谢谢版主

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