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您觉得上市后药品说明书在发现风险后主动开展修订工作推进的工作阻力大吗?

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药生
发表于 2020-10-30 11:38:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
向大家取取经,我个人觉得说明书主动去修订难度挺大的
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药仙
发表于 2020-10-30 12:49:15 | 显示全部楼层
我们都是在国家局发布修订药品说明书公告后才修订本公司的相应药品说明书
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药生
 楼主| 发表于 2020-10-30 13:06:29 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-10-30 12:49
我们都是在国家局发布修订药品说明书公告后才修订本公司的相应药品说明书

谢谢 我们企业之前也是和您那边的情况一样
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药徒
发表于 2020-10-30 16:48:05 | 显示全部楼层
我们有开展安全性评价后修改的,主要还是各项尚不明确的品种,修改前领导也有顾虑,销售也反对,但是经过多次努力沟通后,协调一致也就解决了,其实也没这么难,主要是部门领导的魄力和眼见。
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药生
 楼主| 发表于 2020-10-31 19:44:26 来自手机 | 显示全部楼层
dimens 发表于 2020-10-30 16:48
我们有开展安全性评价后修改的,主要还是各项尚不明确的品种,修改前领导也有顾虑,销售也反对,但是经过多次努力沟通后,协调一致也就解决了,其实也没这么难,主要是部门领导的魄力和眼见。

贵公司的安全性评价是安全性再评价工作吗
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药徒
发表于 2020-11-11 16:15:41 | 显示全部楼层
您好,能简单介绍一下修订说明书的流程吗?
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药生
 楼主| 发表于 2020-11-12 08:05:05 | 显示全部楼层
依恋 发表于 2020-11-11 16:15
您好,能简单介绍一下修订说明书的流程吗?

我们是先做信号检测、信号验证、信号评估、信号处置;做完信号流程后,制定风险控制措施,这个时候,我们再修订说明书。我们公司修订说明书是注册的同事负责,我们因为是上市后的PV,主要负责提供相应的资料。
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药生
 楼主| 发表于 2020-11-12 08:07:42 | 显示全部楼层
依恋 发表于 2020-11-11 16:15
您好,能简单介绍一下修订说明书的流程吗?

其实直接修订也可以,每个公司做法还是不同的,我们公司有些复杂。但我们感觉这么走完,结果是可信的。
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药徒
发表于 2020-11-12 09:23:46 | 显示全部楼层
你说的对 发表于 2020-11-12 08:07
其实直接修订也可以,每个公司做法还是不同的,我们公司有些复杂。但我们感觉这么走完,结果是可信的。

好的,谢谢您的回复。
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发表于 2020-12-4 14:40:44 | 显示全部楼层

我们都是在国家局发布修订药品说明书公告后才修订本公司的相应药品说明书
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药徒
发表于 2021-1-27 11:04:00 | 显示全部楼层
目前都是按照国家局相关规定,有的是针对一对一品种精准修改说明书中的安全相关信息;有的是国家法规需要某些产品没写任何信息,只写尚不明确的,需要进行完善,那就根据上市后产品安全性相关资料的实际信息,内部权衡分析评估后修修改安全性相关内容。
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药徒
发表于 2021-1-27 15:52:40 | 显示全部楼层
大部分单位应该都是在国家局发布修订药品说明书公告后才修订的相应药品说明书的吧,少有企业自己主动提出修订的
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