蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4830|回复: 6
收起左侧

药物警戒的相关问题解答(一)

[复制链接]
大师
发表于 2020-11-3 16:39:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
01
什么是国家基本药物制度?
国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发〔2009〕78号),国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

02
为什么经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会出现不良反应?
药品不良反应是药品的固有属性,任何药品都可能引起不良反应。药品上市是以获益大于风险为审评标准,在获得有效性证据时,评估其安全风险是否可以被接纳。该药的获益大于风险,可以批准上市,但并不意味着该药没有风险。因此,经过严格审批的药品在正常用法用量情况下使用也可能出现不良反应。在药品上市后会持续收集不良反应报告,不断对其获益和风险进行评估,若风险获益平衡发生改变,将采取风险控制措施。

03
上市前试验的目的是什么?
药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评,以确定它是否安全有效。上市前试验包括药学、药理毒理学及I 期到 III 期临床试验等,这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

04
何谓上市前临床试验?
药物临床试验,是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物上市注册前开展的临床试验为上市前药物临床试验。

05
临床试验中会出现药品不良反应吗?
新药在上市之前往往要进行严格的动物实验和临床试验。动物实验虽然给临床用药提供了很好的借鉴,但由于人类与动物(即使是灵长类)对药物的反应不尽相同,有些药品不良反应是难预测的,还有一些不良反应是未知的,需要开展临床试验进一步研究新药在人体的安全性。因此,即使是通过了动物实验的研究,临床试验中仍可能出现药品不良反应。

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-11-3 17:51:02 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-11-3 19:36:21 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2020-11-4 08:24:08 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-4 10:10:00 | 显示全部楼层
谢谢版主的分享
回复

使用道具 举报

发表于 2020-11-4 15:57:54 | 显示全部楼层

学习了,谢谢提供分享
回复

使用道具 举报

发表于 2021-1-22 09:34:35 | 显示全部楼层

学习一下,谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 05:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表