完整性测试

月亮丢了小洋裙

水系统验证时，水罐呼吸器滤芯完整性测试应该在第一阶段开始前做还是第二阶段结束后做？

yangman5

月亮丢了小洋裙 发表于 2020-11-4 16:06
我们的设备有使用后测完整性测试的 我现在就很迷 不知道这个东西到底是该使用前测还是使用后测还是都行？

不知道你们什么剂型，反正对于无菌制剂，不管你是不是在做水系统验证，呼吸器的滤芯安装前、使用后都要测试，确保安装上去的是合格的滤芯，使用后以后是合格的。

yangman5

首先滤芯使用前的完整性是需要测试的，这个在第一阶段前就要测试，至于使用嘛，看你们规定呼吸器的滤芯使用周期是多久，水系统验证一二阶段有的长达两个月，而像我们之前呼吸器滤芯使用周期规定只有一个月，因此我们是第一周期结束后就做了滤芯完整性测试。

月亮丢了小洋裙

yangman5 发表于 2020-11-4 16:03
首先滤芯使用前的完整性是需要测试的，这个在第一阶段前就要测试，至于使用嘛，看你们规定呼吸器的滤芯使用 ...

我们的设备有使用后测完整性测试的 我现在就很迷 不知道这个东西到底是该使用前测还是使用后测还是都行？

tiangongok

安装确认的内容

ch3b388968

都要

月亮丢了小洋裙

tiangongok 发表于 2020-11-4 16:25
安装确认的内容

再验证不做安装确认 只做性能怎么办呢

tiangongok

月亮丢了小洋裙 发表于 2020-11-4 16:48
再验证不做安装确认 只做性能怎么办呢

首先明确概念，再确认可以包括IQ/OQ/PQ的内容。
再确认做什么内容需要经过评估确定的。
水系统再验证一般都是有变更或者偏差情况下，如果变更不涉及呼吸器可以不做，但是要评估到

琥珀糖

内容不一定要锁死一定在IOPQ做，只要保证在验证内容是你需要持续确认的就好。 完整性最好先做，保证了完整性你才能测试整体性能

余默

对于口服固体制剂而言，可不进行完整性测试，保留厂家的证书即可，按照厂家推荐的使用日期，做好更换的日期和下次更换日期标识即可，同时保留更换记录。对于无菌而言，如果是周期性性能确认，在PQ1之前完成检测就行，当然还是需要口服固体制剂上面那些要求。如果涉及灭菌问题，还要考虑滤芯的灭菌承受温度以及灭菌承受次数，冷凝水的残留等问题。