有关物质忽略限

zyx1991 · 发表于 2020-11-6 10:51:40

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质量标准中有关物质测定什么情况下需要制定忽略限？忽略限的高低根据什么制定？

奔跑的拖鞋1 · 发表于 2020-11-6 14:34:35

风中客1 发表于 2020-11-6 12:41
有相关的标准规定吗？

ICH有报告限，EP、BP也有一般小于0.05%杂质可忽略

奔跑的拖鞋1 · 发表于 2020-11-6 11:30:01

评估区分已知/未知杂质，稳定性趋势，一般忽略限可以是限度的1-5%

风中客1 · 发表于 2020-11-6 12:41:56

奔跑的拖鞋1 发表于 2020-11-6 11:30
评估区分已知/未知杂质，稳定性趋势，一般忽略限可以是限度的1-5%

有相关的标准规定吗？

火舞精灵 · 发表于 2020-11-6 13:31:51

有关物质检测中忽略限一般设置为主峰峰面积的0.05%，减少基线噪音引起的非样品峰或仪器色谱柱导致的非本产品峰的干扰。

月影123 · 发表于 2020-11-6 14:04:34

单纯的检验可以根据报告限忽略，研究过程有增长趋势的0.02%以下可以忽略，如果杂质很多0.05%以下可忽略。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-11-6 15:55:10

0.03%最保险了，主要看每日最大剂量，原料药和制剂质量标准要求也不一样！

风中客1 · 发表于 2020-11-8 15:52:55

奔跑的拖鞋1 发表于 2020-11-6 14:34
ICH有报告限，EP、BP也有一般小于0.05%杂质可忽略

好的，谢谢！

[药典/标准文件] 有关物质忽略限