清场超效期的时间判定

sunliwei528

请教大家一个问题，车间的清场合格证上的效期截止时间需要到时分吗？有出处吗？
如果到期前投产，生产中过效期，这种算超期吗？

一世英名

1、精确到时分，感觉没必要；
2、不算过期

zhuo2121

清场有效期多验证一天不就行了

徐占鳌

1、精确到分没必要，但是我们是精确到分钟了，
2、看你SOP怎么规定的了，一般都是按照开始使用时间计算，所以不算过期

哆啦a梦丶

那岂不是还得精确到秒？

nikon0001

通过验证来定义有效期就可以了。精确到分秒 好像没有必要。

余默

问题一：可以精确到分，没有法规要，但是最终时间应当是清洁验证文件验证过的时间，如果到分，更好执行，如果验证有效期为8小时30min，文件也规定到有效期min，那么清场合格证截止到min是有意义的。如果验证结论到小时，合格证到min，意义不大，当然有了没任何问题。
问题二：如果是干净设备的保留时间，在生产过程中超期，不算超期，不知道你说这个是不是干净设备的保留时间。

sunliwei528

徐占鳌 发表于 2020-11-13 08:11
1、精确到分没必要，但是我们是精确到分钟了，
2、看你SOP怎么规定的了，一般都是按照开始使用时间计算， ...

举个例子，10号10点清场完成，13日10点到期，9点投料如果不算过期，那是不是代表9点投料开始就不再滋长微生物了？

sunliwei528

qjj12345 发表于 2020-11-13 08:41
问题一：可以精确到分，没有法规要，但是最终时间应当是清洁验证文件验证过的时间，如果到分，更好执行，如 ...

1、我个人觉得以后做验证可以多做几天的，然后效期定3天，实际执行过程中只要3天内投料就可以，然后完成时间要在验证的最长时间范围内
2、是干净设备，我这么说容易理解一下，10号10点清场完成，13日10点到期，13日8点投料，此工序完成时间是在14号15:00，那,13日10点—到14日15点之前的微生物怎么说，是合格的还是不合格的？
验证当时做的是3天效期

余默

sunliwei528 发表于 2020-11-13 10:52
1、我个人觉得以后做验证可以多做几天的，然后效期定3天，实际执行过程中只要3天内投料就可以，然后完成 ...

合格的，干净设备有效期之后，一旦进入生产状态，设备不是进入了最大生产天数和最大生产批数了么，只要生产期间不超过验证的最大生产天数和最大生产批数，自然没有问题。

sunliwei528

qjj12345 发表于 2020-11-13 11:00
合格的，干净设备有效期之后，一旦进入生产状态，设备不是进入了最大生产天数和最大生产批数了么，只要生 ...

生产期间不超过验证的最大生产天数和最大生产批数  这个我们没做，批批清

余默

sunliwei528 发表于 2020-11-13 11:14
生产期间不超过验证的最大生产天数和最大生产批数  这个我们没做，批批清

那不更好么。完事齐活

ceq518

为便于清洁效期的执行还是精确为好；2不算

sunliwei528

qjj12345 发表于 2020-11-13 11:18
那不更好么。完事齐活

还是这个问题：10号10点清场完成，13日10点到期，13日8点投料，此工序完成时间是在14号15:00，那13日10点—到14日15点之前的微生物怎么说，是合格的还是不合格的？
验证当时做的是3天效期，且未做最大生产天数和最大生产批数的验证

余默

sunliwei528 发表于 2020-11-13 15:04
还是这个问题：10号10点清场完成，13日10点到期，13日8点投料，此工序完成时间是在14号15:00，那13日10点 ...

那你的最大天数就是这一批的天数，最大批数就是一批。它已经不在干净设备的有效期内了，它在最大生产天数和最大生产批数这个时间里面。看看清洁验证，最后的结论是啥。

﹏soゝ繆斯

自己文件规定的。一般有效期太长就没必要到时分。打个比方，有效期是7天的，就没有必要；有效期是3天的，可以到准确到”时“；有效期是2天以内的，可以准确到”分“。

sunliwei528

qjj12345 发表于 2020-11-13 15:09
那你的最大天数就是这一批的天数，最大批数就是一批。它已经不在干净设备的有效期内了，它在最大生产天数 ...

验证和实际的情况不完全一致，验证的时候生产完一批，会等3天然后取样检测微生物，合格了效期定为3天，但是实际生产不会等3天，可能第二天就投产了，工序结束是在第4天

小金库

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