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[生产管理] 药品生产与GMP管理

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药徒
发表于 2020-11-16 14:44:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如何在药品生产过程中做到,GMP是指导药品生产工具,而不是形式,QA检查员是指导生产,降低生产过程的差错,而不是只是检查,而所有的验证是为了生产过程控制而不是为了检查,所谓的偏差是真正意义上的纠偏?
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大师
发表于 2020-11-16 14:49:17 | 显示全部楼层
你直接开始吐槽吧,上直接案例,这么说,容易抑郁的。我们听的也糊涂

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直接抓住中心思想  发表于 2020-11-16 15:05
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大师
发表于 2020-11-16 14:49:39 | 显示全部楼层
从上到下的改变思想
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药徒
发表于 2020-11-16 14:51:18 | 显示全部楼层
一板一眼执行GMP?
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药徒
发表于 2020-11-16 14:52:57 | 显示全部楼层
且不说如何做到,个人感觉楼主有一些语句我有不同理解,当然就不能说如何做到了。比如说:QA为啥要去指导生产?所谓的偏差是真正意义上的纠偏?这有如何理解
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大师
发表于 2020-11-16 14:56:31 | 显示全部楼层
你不说我还明白
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-16 15:03:23 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-16 14:52
且不说如何做到,个人感觉楼主有一些语句我有不同理解,当然就不能说如何做到了。比如说:QA为啥要去指导生 ...

其实,我觉得GMP对QA的要求是挺高的,但大多是情况企业的QA能否具备条件还是个疑问?

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这就很麻烦了,但凡开始怀疑,最后会怀疑自己是谁,在哪?在干啥?  详情 回复 发表于 2020-11-19 09:53
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发表于 2020-11-16 15:27:55 | 显示全部楼层
无帆船 发表于 2020-11-16 15:03
其实,我觉得GMP对QA的要求是挺高的,但大多是情况企业的QA能否具备条件还是个疑问?

认同,水平不足会增加其他很多无用工作
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药徒
发表于 2020-11-16 15:34:30 | 显示全部楼层
武功的最高境界不是无招胜有招吗, 如果所有的部门都会严格按照GMP要求去做的话,其实也就没QA啥事了,
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药徒
发表于 2020-11-16 15:39:51 | 显示全部楼层
你想想药品监督管理局作用是干啥的,实际上呢?
药品生产与GMP管理,简单的说是GMP是药品生产的基本条件,也是最严条件。生产过程想要按GMP的执行,必须有质量QA来监督,验证就是除了系统性的真实性,其他方面基本上都是很难做的,不然生产就停产了。偏差就是看你想怎么执行,主要偏差的可以执行,重大偏差就不好说了,除非重大质量事故,那必须事实就是
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药徒
发表于 2020-11-16 17:26:05 | 显示全部楼层
GMP的核心思想是“防止污染、差错、混淆”,GMP中所有的条款都是围绕这3个思想制定的。但是现实中,很多企业(包括Y监)的生产、质检、质控都没有彻底的理解吃透GMP的核心,都是书云人云,照搬所谓;且每个人的素质不一样,执行就不一样或有折扣。
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药徒
发表于 2020-11-17 14:06:09 | 显示全部楼层
题目太大,太有深度。如果一切都按照美好的愿望,我们就不需要监管机构了
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药徒
发表于 2020-11-17 14:35:47 | 显示全部楼层
你看问题的层次太局限了,制药行业贯穿着很多行业,研发、医院、政府、安全、环保等,制药行业里的QA就是行业中的一小员,你去把这个大的体系梳理成利益关系或者生命周期,你就不疑惑了。
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药徒
发表于 2020-11-17 14:41:25 | 显示全部楼层
一切的规范都是需要时间去学习执行,只是有的快一点,有的慢一点,都是在不断完善、改善之中。要有信心,不能太悲观。要人人都是质量卫士就完美了
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药徒
发表于 2020-11-17 17:07:51 | 显示全部楼层
QA检察员要做到指导生产,首先要懂生产,
国外的QA基本上都是从技术部、生产部抽调的精英。
国内的QA基本上是干不了其他工作而不得已干QA,兼顾家庭的那种清闲职位。

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总结太到位  发表于 7 天前
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药徒
发表于 2020-11-17 17:10:13 | 显示全部楼层
所以一般看到人才市场上有招聘QA职位的,这个单位就不怎么样。

好企业的QA一定是从技术、生产部门自己培养出来的。
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大师
发表于 2020-11-19 09:53:54 | 显示全部楼层
无帆船 发表于 2020-11-16 15:03
其实,我觉得GMP对QA的要求是挺高的,但大多是情况企业的QA能否具备条件还是个疑问?

这就很麻烦了,但凡开始怀疑,最后会怀疑自己是谁,在哪?在干啥?
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发表于 2020-11-19 10:05:23 | 显示全部楼层
从上到下的改变思想
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药徒
发表于 2020-11-19 16:08:01 | 显示全部楼层

那次听一个培训,最大的收获就是:如果老板想做100分,下面的可能能做到60分,gmp恰好就是60分,如果老板只想做60分,那下面就只做到36分了,gmp从来都是由上往下,不可能由下往上
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
药品生产也罢,其他产品也罢,GMP也好质量管理体系也好。工厂就是为生产好的产品的目的。讲究全员参与,又职责明确,脱离体系说责任没有意义。把矛头指向”发现问题“这个方向有失偏颇。“发现问题→分析问题→解决问题→预防问题”这是改进质量的方式,也应是各部门共同的承担(按问题性质、类别、职责、规定划分承担)死了QA质量不会好。
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