偏差调查

七色花

最近出现了一例偏差，是关于发酵脱氢的，该偏差的具体情况是，在规定的时间内对发酵液进行了检测，脱氢结果是合格的，随后按工艺要求升温出料，但对板框料取样检测时，结果低于标准规定，解释下这个标准与发酵液标准是一样的，QC报了OOS，进行了调查，最终排除QC的原因，转至生产阶段调查，随后又对板框不同位置的物料重新进行取样检测，共计取了10个点，10个点的检测结果中有9个是符合标准要求的，1个点不符合要求，其结果与首次板框结果一致，且这10个点的RSD为0.6%，还是比较接近的，针对这样的偏差，如何确定原因，如何制订CAPA,求大侠赐教！

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张佳虎

既然中间控制标准制定了，超出标准那必须偏差调查

1.先回顾以前的取样方式和发生超标的取样方式的差异
2.如果认为检验结果和取样方式的不同影响不大，而且要考虑局部位置的可能超标对整体的中间体或者成品的影响
3.如果上述没有影响，基于额外监测取样的10个点或者在连续监测多批次，考虑将取样方式变更为取多个点，合为一个样品，这样可以避免局部位置波动影响到中间体检测
4.如果做出上述变更，还应该考虑对中控标准做出修正
5.最重要的还是对以往历史数据的回顾，是否发生类似的情况，是否采取比较大程度的变更或纠正

yuansoul

生物 遵循 7个 烧饼的科学原理 而不是 化药的 冬至阴影必须最长 的 封建迷信

一世英名

yuansoul 发表于 2020-11-17 06:56
生物 遵循 7个 烧饼的科学原理 而不是 化药的 冬至阴影必须最长 的 封建迷信

啥意思啊啊

sxp

发酵液不是化药，本身可能就不完全均一，这个不均一会影响产品质量吗》？

风中客1

路过，顺便了解一下

七色花

yuansoul 发表于 2020-11-17 06:56
生物 遵循 7个 烧饼的科学原理 而不是 化药的 冬至阴影必须最长 的 封建迷信

烧饼原则是啥啊？能解释下吗？

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七色花

张佳虎 发表于 2020-11-17 09:19
既然中间控制标准制定了，超出标准那必须偏差调查

1.先回顾以前的取样方式和发生超标的取样方式的差异
2.如果认为检验结果和取样方式的不同影响不大，而且要考虑局部位置的可能超标对整体的中间体或者成品的影响
3.如果上述没有影响，基于额外监测取样的10个点或者在连续监测多批次，考虑将取样方式变更为取多个点，合为一个样品，这样可以避免局部位置波动影响到中间体检测
4.如果做出上述变更，还应该考虑对中控标准做出修正
5.最重要的还是对以往历史数据的回顾，是否发生类似的情况，是否采取比较大程度的变更或纠正

实际上以往的批次也有这样的情况发生，生物发酵取样的位置是不是需要更多取样点来支持物料的均一性。

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可亲可爱

七色花 发表于 2020-11-17 09:25
实际上以往的批次也有这样的情况发生，生物发酵取样的位置是不是需要更多取样点来支持物料的均一性。

既然认为存在均一性问题，为什么10个点的RSD只有0.6%呢？

且罢

取样点越多，RSD值会越小。
1、你需要确认，初测时的这个数据，是不是异常点？
2、发酵过程中，没有搅拌或振摇吗？是否存在使发酵液不均一的客观情况？
3、重测时，取10个点，其中OOS的那个取样点，重测值是多少？与初测值可比吗？

张佳虎

七色花 发表于 2020-11-17 09:25
实际上以往的批次也有这样的情况发生，生物发酵取样的位置是不是需要更多取样点来支持物料的均一性。

要不要做物料均一性，主要物料不均一会对中间体或产品质量有什么影响
根据你的历史问题回顾，其实没有什么影响

那现在均一性主要是对检验的影响，物料均一仅仅是为了取样及检验结果能够充分代表整体物料的质量

要不取样前做混合操作，并确认混合有效

要么就多点取样，然后合并成一个样品检测

lzlpyoyo

好问题，蹲一个，学习学习