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批记录后面的附件清单可以不填吗?

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发表于 2020-11-18 18:17:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近审核批记录,车间送上来的GMP批记录后面的附件清单一页总是被N/A掉,生产负责人说项目忙,整理这些附件很花时间,所以不想登记,而且上级领导也同意,他们这样做符合法规要求吗?
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药士
发表于 2020-11-19 08:17:37 | 显示全部楼层
记录的作用是可追溯,如果附件对于追溯没有太大的意义那么就变更撤掉,如果影响追溯,不管忙不忙都是要写的。
但直接不填上交,估计也没把质量的放在眼里,毕竟这么搞连通知一下都没有。
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药徒
发表于 2020-11-18 20:41:56 | 显示全部楼层
1.有哪些内容要整理
2.生产忙可以生产结束后整理,或者安排其它人负责整理,如果大家都忙,那啥都不用做了是吧
3.上级领导也同意,那是说这些附件不需要?可有可无?那还整理个锤子
4.法规,法规管你附件不附件,只要你批记录里有那些内容就好了呀,你放在正文部分,这样大家都不用填附件了,皆大欢喜,Don't worry, be happy
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药徒
发表于 2020-11-18 22:08:14 | 显示全部楼层
忙就不要搞GMP 啊
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药徒
发表于 2020-11-19 09:29:19 | 显示全部楼层
既然如此,那最开始是谁实际的批记录附件呢,找那个人,问问他,有人要废他的羽翼,倒是管不管?!!!!!!!
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药徒
发表于 2020-11-19 09:33:13 | 显示全部楼层
附件?是什么说一下呗。
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 楼主| 发表于 2020-11-19 18:49:59 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-11-19 09:33
附件?是什么说一下呗。

批记录以外的附加操作,增页以及中控分析报告等
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 楼主| 发表于 2020-11-19 18:52:00 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2020-11-18 20:41
1.有哪些内容要整理
2.生产忙可以生产结束后整理,或者安排其它人负责整理,如果大家都忙,那啥都不用做了 ...

附件主要是批记录生产过程中产生的附加操作,增页以及中控分析报告等,

点评

这个是重要的内容吧?还可以选择性? 我们生产乳膏,有时候挂乳滴都是拿消毒后的不锈钢刮子去抹一下,这个操作不会在记录体现。。。 你们要是觉得不重要,直接不体现“附录”这东西吧  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
举报一下,让药监局来飞检,开严重不符合项,停产,一停产,大家就不忙了,从源头解决问题

点评

看热闹不怕乱子大  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
按文件执行,文件规定过得一定按照文件操作,否则缺陷项
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2020-11-20 08:59
举报一下,让药监局来飞检,开严重不符合项,停产,一停产,大家就不忙了,从源头解决问题

看热闹不怕乱子大
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
个个 发表于 2020-11-20 13:51
看热闹不怕乱子大

这种是现实嘲讽,实际多少公司企业其实多多少少都是面临楼主这种情况,能解决情况或许只有这一招
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
主要是还是公司要做到极致一点否则检查到是否存在却项呢
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
如果砸的不是自己,天塌下来都可以;如果砸的是自己,就是一根鸿毛都不行。工作,往往也如此。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
旺旺1234 发表于 2020-11-19 18:52
附件主要是批记录生产过程中产生的附加操作,增页以及中控分析报告等,

这个是重要的内容吧?还可以选择性?
我们生产乳膏,有时候挂乳滴都是拿消毒后的不锈钢刮子去抹一下,这个操作不会在记录体现。。。
你们要是觉得不重要,直接不体现“附录”这东西吧
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药徒
发表于 前天 10:22 | 显示全部楼层
附加操作记录肯定是要加进去的,如不是工艺规程中的常见操作是否有变更记录,至于报告粘在取样操作的的地方就行了
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