蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3913|回复: 15
收起左侧

批记录后面的附件清单可以不填吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-11-18 18:17:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近审核批记录,车间送上来的GMP批记录后面的附件清单一页总是被N/A掉,生产负责人说项目忙,整理这些附件很花时间,所以不想登记,而且上级领导也同意,他们这样做符合法规要求吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-11-19 08:17:37 | 显示全部楼层
记录的作用是可追溯,如果附件对于追溯没有太大的意义那么就变更撤掉,如果影响追溯,不管忙不忙都是要写的。
但直接不填上交,估计也没把质量的放在眼里,毕竟这么搞连通知一下都没有。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-18 20:41:56 | 显示全部楼层
1.有哪些内容要整理
2.生产忙可以生产结束后整理,或者安排其它人负责整理,如果大家都忙,那啥都不用做了是吧
3.上级领导也同意,那是说这些附件不需要?可有可无?那还整理个锤子
4.法规,法规管你附件不附件,只要你批记录里有那些内容就好了呀,你放在正文部分,这样大家都不用填附件了,皆大欢喜,Don't worry, be happy
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-18 22:08:14 | 显示全部楼层
忙就不要搞GMP 啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-19 09:29:19 | 显示全部楼层
既然如此,那最开始是谁实际的批记录附件呢,找那个人,问问他,有人要废他的羽翼,倒是管不管?!!!!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-19 09:33:13 | 显示全部楼层
附件?是什么说一下呗。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-19 18:49:59 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-11-19 09:33
附件?是什么说一下呗。

批记录以外的附加操作,增页以及中控分析报告等
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-19 18:52:00 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2020-11-18 20:41
1.有哪些内容要整理
2.生产忙可以生产结束后整理,或者安排其它人负责整理,如果大家都忙,那啥都不用做了 ...

附件主要是批记录生产过程中产生的附加操作,增页以及中控分析报告等,

点评

这个是重要的内容吧?还可以选择性? 我们生产乳膏,有时候挂乳滴都是拿消毒后的不锈钢刮子去抹一下,这个操作不会在记录体现。。。 你们要是觉得不重要,直接不体现“附录”这东西吧  详情 回复 发表于 2020-11-24 17:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-20 08:59:55 | 显示全部楼层
举报一下,让药监局来飞检,开严重不符合项,停产,一停产,大家就不忙了,从源头解决问题

点评

看热闹不怕乱子大  详情 回复 发表于 2020-11-20 13:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-20 09:01:38 | 显示全部楼层
按文件执行,文件规定过得一定按照文件操作,否则缺陷项
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-20 13:51:05 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2020-11-20 08:59
举报一下,让药监局来飞检,开严重不符合项,停产,一停产,大家就不忙了,从源头解决问题

看热闹不怕乱子大
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-21 08:20:56 | 显示全部楼层
个个 发表于 2020-11-20 13:51
看热闹不怕乱子大

这种是现实嘲讽,实际多少公司企业其实多多少少都是面临楼主这种情况,能解决情况或许只有这一招
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-23 08:57:16 | 显示全部楼层
主要是还是公司要做到极致一点否则检查到是否存在却项呢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-23 09:08:11 | 显示全部楼层
如果砸的不是自己,天塌下来都可以;如果砸的是自己,就是一根鸿毛都不行。工作,往往也如此。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-24 17:06:41 | 显示全部楼层
旺旺1234 发表于 2020-11-19 18:52
附件主要是批记录生产过程中产生的附加操作,增页以及中控分析报告等,

这个是重要的内容吧?还可以选择性?
我们生产乳膏,有时候挂乳滴都是拿消毒后的不锈钢刮子去抹一下,这个操作不会在记录体现。。。
你们要是觉得不重要,直接不体现“附录”这东西吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-25 10:22:22 | 显示全部楼层
附加操作记录肯定是要加进去的,如不是工艺规程中的常见操作是否有变更记录,至于报告粘在取样操作的的地方就行了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表