关于更衣程序再验证整改

11231 · 发表于 2020-11-19 09:37:54

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今天要做一个整改但是实在没有思路了
想求各位大神给个思路呀
关于未进行更衣程序再验证的整改原因分析
卡在这儿过不去了

letheyifang · 发表于 2020-11-19 10:02:02

未进行更衣程序再验证的原因：1.验证主计划是否有列入和管理 2.验证主计划和年度计划都有安排是负责人不知道、遗忘、不想做导致？不知道和遗忘需要设置一些措施提醒，不想做那就是需要负责人的培训和辅导了

yangman5 · 发表于 2020-11-19 10:34:27

1、如果可以，建议把完整的这条缺陷发一下，好了解下你们的背景资料，比如是你们是不是做了验证，没有再验证？
2、首选你们考虑下真实的没有做的原因？是确实不知道？还是之前觉得没必要做？如果不知道那就是你们的验证主计划里面没有。

chixid · 发表于 2020-11-19 10:54:25

首先要确定你们认为要不要做？如果你们认为不要做，那就好办了，根据缺陷项的要求，那些是你们没有理解到位导致，之后再计划一下验证；如果你们认为要做，同楼2大哥意见，原则就是有没有计划，有没有通知，有计划有通知还不做，是不是不会做，是不是来不及做，有没有及时跟踪？

wsx · 发表于 2020-11-19 10:54:39

这个风险是比较高的，比如你的灭菌柜没有每年进行一次性能再确认一样。需要对超出期限的生产过的产品进行评估，对日常动态监控，特别是人员表面微生物监控进行统计分析。再次才对为什么没有定期进行人员更衣确认进行分析，找出原因。

11231 · 发表于 2020-11-20 11:20:43

yangman5 发表于 2020-11-19 10:34
1、如果可以，建议把完整的这条缺陷发一下，好了解下你们的背景资料，比如是你们是不是做了验证，没有再验 ...

只做了首次更衣验证后期就只做表面微生物监测

果然12 · 发表于 2020-11-26 09:03:05

对于更衣来说，还是验证一下，产品生产是有影响的

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:57:08

非常感谢分享