检验数据引用

小叙叙 · 发表于 2020-11-20 17:00:45

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请问各位老师，饮片想要引用药材的检验数据，如显微、薄层、总灰等，需要做哪些资料支撑。

zysx01234 · 发表于 2020-11-20 17:49:56

至少进行3个批号的二者数据对比，看看差异大小是否符合预先制定的范围。

小叙叙 · 发表于 2020-11-20 17:58:54

zysx01234 发表于 2020-11-20 17:49
至少进行3个批号的二者数据对比，看看差异大小是否符合预先制定的范围。

就做检验数据对比就行了吗

zysx01234 · 发表于 2020-11-20 20:56:51

小叙叙发表于 2020-11-20 17:58
就做检验数据对比就行了吗

做个SOP，做好记录和登记表，要质量受权人签字。我之前发过文件可以参考。

笑对人生1234567 · 发表于 2020-11-20 20:57:46

企业先进性风险评估，确认通过加工炮制这些检验项目与原药材相比不会降低，再以文件形式规定。

wgx1979 · 发表于 2020-11-21 11:24:06

做三批以上实验结果对比后经过风险评估就可以了

小叙叙 · 发表于 2020-11-21 14:51:32

zysx01234 发表于 2020-11-20 20:56
做个SOP，做好记录和登记表，要质量受权人签字。我之前发过文件可以参考。

好的，谢谢老师

丁仁兴 · 发表于 2020-11-25 17:02:34

学习学习嘻嘻嘻

兔妞妞 · 发表于 2021-7-28 09:12:13

新人，也有此疑问，学习学习

兔妞妞 · 发表于 2021-7-30 16:15:35

新人。进来学习学习

文刀（围城）12 · 发表于 2021-7-30 20:41:03

这个问题也是我要问的。