法律、行政法规、部门规章等如何区分？

yangman5

各位大佬，想问下法律、行政法规、部门规章等如何区分？能否举例说明？比如GMP、药品注册管理办法等等分别属于什么？

椒陵小小兵

你说是GMP体系文件跟公司相关的规章制度如何界定吧

yangman5

椒陵小小兵 发表于 2020-11-24 11:58
你说是GMP体系文件跟公司相关的规章制度如何界定吧

不是，我想了解下法律法规层级的划分，不是GMP体系文件

维先优

法律包括：刑法、行政法、民法等等，而医疗器械这块的给你个图片

sakuyame

关于法律法规的官方区分见《中华人民共和国立法法》。

以下是个人理解：
1. 法律
制定者：全国人大
发布文号：除《宪法》，以主席令发布
命名：××法
示例：《中华人民共和国生物安全法》

2. 司法解释
制定者：最高院、最高检
发布文号：法释
命名：最高人民法院/最高人民检察院关于××的解释
示例：《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》

以上属于“法律”的范畴。

3. 行政法规
制定者：国务院
发布文号：国务院令
命名：××条例
示例：《医疗器械监督管理条例》

4. 地方性法规（含自治条例、单行条例、规章等）
制定者：省、自治区、直辖市人大
发布文号：××省人民代表大会（常务委员会）公告
命名：××条例
示例：很多，不一一列举

5. 部门规章
制定者：国务院办公室、各部委、地方政府（省、自治区、直辖市和设区的市、自治州）
发布文号：国办发、局令、部令、地方政府令
命名：通常为××办法、××规定、××规则等
示例：《医疗器械生产监督管理办法》

以上属于《立法法》规定的“法规”范畴，我们可以称之为狭义法规。

6. 工作文件/规范文件
这里面包括了国务院下属各部委、各地方政府下属部门制定的用于指导实际工作的文件。包括但不限于以“规范”、“目录”、“规定”、“标准”等关键字命名的文件，通常以公告、通告、通知、复函等文号发布。

楼主关心的GMP,按照药品和医疗器械分为不同的分野，如《药品生产质量管理规范》，其文号是卫生部令，则属于部门规章，属上文所示的狭义法规；如《医疗器械生产质量管理规范》，其文号为药监局公告，按理属于部门规范文件，不属于法规，但是这里需要注意，虽然医疗器械GMP本身不带有罚则，但违反GMP即可视为违反了其上位文件《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》对应的罚则条款，所以一般我们也会把医疗器械GMP称为法规，是为广义上的法规。

应如是

刚考的注安：

法律是全国人大或人大常委会定的。
行政法规是国务院定的，法律效应低于法律（地方人大定的是地方性法规，低于行政法规）
部门规章是国务院各部委定的，低于行政法规（地方政府各部门也会定地方政府规章）

sakuyame

我自己整理法律法规文件时大致是这样划分的：
1. 法律、法释
2. 行政法规
3. 总局、部级规章
4. 总局公告通告
5. 总局除公告通告之外的通知、函件等
6. 地方法规、地方政府规章

yangman5

sakuyame 发表于 2020-11-24 16:49
我自己整理法律法规文件时大致是这样划分的：
1. 法律、法释
2. 行政法规

当拿到一个法规文件时，我就不知道属于哪一类了