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[其他] 沉降菌放置时间问题

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药徒
发表于 2020-11-24 14:13:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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A、B、C、D级洁净区和安全柜沉降菌检测,放置时间是如何规定的,哪位朋友分享一下经验呗!
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药徒
发表于 2020-11-24 16:44:03 | 显示全部楼层
静态不少于30min,动态全过程监控。放置时间不超过4h,若生产过程超过4h需更换平皿
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药徒
发表于 2020-11-24 14:42:13 | 显示全部楼层
洁净区放置不超过4小时,安全柜应该是实验全过程
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药生
发表于 2020-11-24 15:03:09 | 显示全部楼层
详见无菌附录
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-24 15:45:38 | 显示全部楼层
无名之辈12 发表于 2020-11-24 14:42
洁净区放置不超过4小时,安全柜应该是实验全过程

谢谢
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药徒
发表于 2020-11-24 16:05:50 | 显示全部楼层
是每个沉降菌碟子放置不超过4个小时,没有规定洁净区不准超过4个小时吧?
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药徒
发表于 2020-11-24 16:38:34 | 显示全部楼层
苦药人 发表于 2020-11-24 16:05
是每个沉降菌碟子放置不超过4个小时,没有规定洁净区不准超过4个小时吧?

这不是一个意思吗
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药士
发表于 2020-11-24 16:55:17 | 显示全部楼层
一般是不超过4个小时,但是建议做一下确认,因为不同厂家的沉降碟质量不一样,长时间放置会脱水,可能会出现培养皿失效的可能
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药徒
发表于 2020-11-24 19:14:00 | 显示全部楼层
苦药人 发表于 2020-11-24 16:05
是每个沉降菌碟子放置不超过4个小时,没有规定洁净区不准超过4个小时吧?

对,实际自己配的一个小时水分就蒸发了很多,基本不长菌了。以前是4小时4个碟,统计计数。现在是成品培养基。洁净室沉降菌想几小时就几小时
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药徒
发表于 2020-11-25 09:17:42 | 显示全部楼层
静态最少30min,动态暴露时长不超过4h,一般1~2h一个碟子,太长了培养基脱水长不出来,至于一共放几个小时,看你动态多长时间了,你做一天都行
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药徒
发表于 2020-11-25 15:19:24 | 显示全部楼层
参考一上GBT 16294
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药徒
发表于 2020-11-26 13:02:45 | 显示全部楼层
最长不超过四小时,非周期性动态监测总时间包含试验操作总过程,不足四小时,监测时间只进不舍
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药徒
发表于 2020-11-26 17:18:09 | 显示全部楼层
是善善呀 发表于 2020-11-26 13:02
最长不超过四小时,非周期性动态监测总时间包含试验操作总过程,不足四小时,监测时间只进不舍

请教不足四小时,标准是否也要降低?是否有出处呢?

点评

不足四小时,标准是不能减的 ,你可以看看2020版中国药典四部通则 9 2 0 5 药 品 洁 净 实 验 室 微 生 物 监 测 和 控 制 指 导 原 则 中有描述“单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时,同一位置可使用多个沉降  详情 回复 发表于 2020-11-29 11:40
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药徒
发表于 2020-11-29 11:40:58 | 显示全部楼层
小霞_sWr18 发表于 2020-11-26 17:18
请教不足四小时,标准是否也要降低?是否有出处呢?

不足四小时,标准是不能减的 ,你可以看看2020版中国药典四部通则   9 2 0 5 药 品 洁 净 实 验 室 微 生 物 监 测 和 控 制 指 导 原 则    中有描述“单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。如果试验时间少于4 小时,则仍应使用表中的限度。”
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药徒
发表于 2020-11-29 21:01:12 来自手机 | 显示全部楼层
zzz1234567 发表于 2020-11-29 11:40
不足四小时,标准是不能减的 ,你可以看看2020版中国药典四部通则   9 2 0 5 药 品 洁 净 实 验 室 微 生 ...

那是不是标准相对放宽了?

补充内容 (2020-11-30 14:16):
0.5h和4h的标准一样的啊
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发表于 2020-11-30 15:07:07 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2020-11-25 09:17
静态最少30min,动态暴露时长不超过4h,一般1~2h一个碟子,太长了培养基脱水长不出来,至于一共放几个小时 ...

静态半小时的标准怎么说呢?也是需要换算成4小时吗?
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发表于 2020-12-3 15:25:09 | 显示全部楼层
很不错的问题谢谢大家的回复
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药徒
发表于 2020-12-25 14:21:24 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2020-11-25 09:17
静态最少30min,动态暴露时长不超过4h,一般1~2h一个碟子,太长了培养基脱水长不出来,至于一共放几个小时 ...

如果做了验证,放3个小时,那么标准怎么定呢?两个3小时,就是6小时,然后折算成4个小时的标准吗?
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药徒
发表于 2021-10-29 15:48:38 | 显示全部楼层
zzz1234567 发表于 2020-11-29 11:40
不足四小时,标准是不能减的 ,你可以看看2020版中国药典四部通则   9 2 0 5 药 品 洁 净 实 验 室 微 生 ...

你好,我想问下这个累积计数是同一位置多放几个碟子还是跟前一轮的叠加?
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