非无菌固体制剂粉状物料预处理由过筛改为超微粉碎

leondu

非无菌固体制剂粉状物料预处理由过筛改为超微粉碎，由过筛机设备变更为超微粉碎机引起的工艺变更属于微小变更还是中度变更？

xqliu

个人觉得应该是中度，物料的受力不同，可能会有温度或晶格能的改变，从而导致物料的变化。

仅供参考。

hchonger

物料过筛后与超微粉碎后物料的粒径分布区别很大，最终药品的溶出、崩解等都会有很大的区别。

leondu

xqliu 发表于 2020-11-26 08:30
个人觉得应该是中度，物料的受力不同，可能会有温度或晶格能的改变，从而导致物料的变化。

仅供参考。

谢谢你的回复。目前我们的想法是因以前过筛粉状物料导致损耗较大，使用超微粉碎后，粉状物料在载体中能更好地分布均匀。如果是中度变更，我们现在做此项工作，是以2017年CBD发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》还是以CBD今年4月底发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》为主呢?目前这个药学变更研究技术指导原则还是征求意见稿，也就是说还没执行是吗？

wsx

基本原理的变化，应当属于重大变更。还是按照生效指导原则执行，征求意见稿可以作为参考标准进行研究。

leondu

谢谢各位老师的回复

leondu

2017年CBD发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中工艺变更分类，我们这个应属于变更生产设备。其中中等变更中有写：非无菌制剂生产中采用设计原理不同的设备替代另一种设备；应该属于这一条吧？

xqliu

leondu 发表于 2020-11-26 09:20
谢谢你的回复。目前我们的想法是因以前过筛粉状物料导致损耗较大，使用超微粉碎后，粉状物料在载体中能更 ...

执行现行的文件，参考新的征求意见的文件，这样比较稳妥。

leondu

xqliu 发表于 2020-11-26 11:33
执行现行的文件，参考新的征求意见的文件，这样比较稳妥。

老师，你好。如果有同品种同规格的产品已经进行了相同类型的变更且获得了国家药监局的批准。那么我们是否可以借此向省药监局提出微小变更的备案申请呢？如果可以，依据是什么呢？
谢谢

xqliu

leondu 发表于 2020-11-27 22:07
老师，你好。如果有同品种同规格的产品已经进行了相同类型的变更且获得了国家药监局的批准。那么我们是否 ...

如果该品种已经获得国家局的通过，也就没必要变更了。

leondu

xqliu 发表于 2020-11-28 08:11
如果该品种已经获得国家局的通过，也就没必要变更了。

我的意思是，有别的企业相同品种且规格相同的产品做过一系列的药学研究后，如果我们也按此变更是否药学资料不用做或可以少做，且不用报备国家药监局，直接向省药监局报微小变更备案？

jhf1006

leondu 发表于 2020-11-30 08:39
我的意思是，有别的企业相同品种且规格相同的产品做过一系列的药学研究后，如果我们也按此变更是否药学资 ...

如果别人的能代替你的，现在为什么还要做一致性评价

xqliu

leondu 发表于 2020-11-30 08:39
我的意思是，有别的企业相同品种且规格相同的产品做过一系列的药学研究后，如果我们也按此变更是否药学资 ...

我估计，省局很难接受吧？你最好咨询一下当地局为好。

wangjin1023

一般物料很少控制粒径，你把微粉化这一步让原料厂家做了不就完事了；变更了还需要审批时间