新版药典关于悬浮粒子取样点数问题。

清欢渡123

是不是生产车间按照国标，然后QC洁净区按照药典的取样点数执行呢？

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卡秋莎

不存在两个参照标准啊，应该不管车间还是QC都是参照药典来制定自己企业的SOP，然后再执行的中了

古龙酸

QC肯定是按照药典执行的。产品洁净区的日常监测和评级监测，取样点是不一样的。日常也按这个取点，在定级时使用国标的点数。

清欢渡123

古龙酸 发表于 2020-12-03 10:33
QC肯定是按照药典执行的。产品洁净区的日常监测和评级监测，取样点是不一样的。日常也按这个取点，在定级时使用国标的点数。

我就是不确定，A、C、D级都按照这个图来定取样点和数量吗？

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清欢渡123

卡秋莎 发表于 2020-12-03 10:32
不存在两个参照标准啊，应该不管车间还是QC都是参照药典来制定自己企业的SOP，然后再执行的中了

你指定的时候参照标准也不一定一样呀！车间洁净区和药品洁净实验室应该是不一样的吧？药典说的是药品洁净区耶

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边地伯爵

清欢渡123 发表于 2020-12-3 10:47
你指定的时候参照标准也不一定一样呀！车间洁净区和药品洁净实验室应该是不一样的吧？药典说的是药品洁净 ...

9205说的很清楚是“药品微生物检验用的洁净室”

边地伯爵

古龙酸 发表于 2020-12-3 10:33
QC肯定是按照药典执行的。产品洁净区的日常监测和评级监测，取样点是不一样的。日常也按这个取点，在定级时 ...

你确定定级用国标日常用这个？
日常反而比定级严？

边地伯爵

清欢渡123 发表于 2020-12-3 10:45
我就是不确定，A、C、D级都按照这个图来定取样点和数量吗？

你要知道这张表的原始出处是iso就不会有这个疑问了

清欢渡123

边地伯爵 发表于 2020-12-03 13:24
你确定定级用国标日常用这个？
日常反而比定级严？

额～我说的是车间洁净区和微生物实验室洁净区，不是日常哈

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边地伯爵

清欢渡123 发表于 2020-12-3 13:59
额～我说的是车间洁净区和微生物实验室洁净区，不是日常哈

9205一开始就说了只管实验室
车间理论上可以按国标
但是车间的风险比实验室大（实验室对产品没有影响，顶多假阳性）

古龙酸

边地伯爵 发表于 2020-12-3 13:24
你确定定级用国标日常用这个？
日常反而比定级严？

回答反了，好尴尬。

萱（轩）妈妈

ISO14644-2015里面有这张药典的取样数量表格，注明是待分级的各洁净室或洁净区的取样点数按照这个表格。