FMEA的矩阵问题

奕迪帅娃 · 发表于 2020-12-8 14:06:56

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请教各位老师，FMEA里面的严重性、可能性和可检测性1-5的分级以及RPN的分级从哪些法规资料能找到？谢谢

Michael-Ma · 发表于 2020-12-8 14:19:21

我知道医疗器械关于风险的评价，引用的是YY/T0316，你可以看看，希望对你有帮助！

nmsl · 发表于 2020-12-8 14:21:23

这个也有法规么，不是自个定么

sakuyame · 发表于 2020-12-8 14:44:41

SOD的级别描述和AP分级可参见2019版FMEA手册，不过那是面向汽车工业的，如果你是做医疗器械的，产品的风险管理还是建议参考YY/T 0316。

边地伯爵 · 发表于 2020-12-8 15:18:03

sakuyame 发表于 2020-12-8 14:44
SOD的级别描述和AP分级可参见2019版FMEA手册，不过那是面向汽车工业的，如果你是做医疗器械的，产品的风险 ...

因为FEMA本来就是汽车行业发明的啊
我们的质量管理工具一大半是汽车行业发明的

快活王 · 发表于 2020-12-8 15:46:25

AIAG的FMEA手册。

大呆子 · 发表于 2020-12-8 16:38:26

对于缺乏基础管理的，拍脑袋就搞定了

奕迪帅娃 · 发表于 2020-12-9 15:55:50

快活王发表于 2020-12-8 15:46
AIAG的FMEA手册。

2019年第一版的FMEA手册我看了，里面的SOD都是按10级分的，感觉和药品还是有不同的，我接触到的评估文件上的S 、P、D都是按5个级别分的，并且每个级别都是有相应的说明，我就想知道这些都是源于哪里？目前我没有找到规范上有具体的说明

快活王 · 发表于 2020-12-9 17:26:26

郭霞1 发表于 2020-12-9 15:55
2019年第一版的FMEA手册我看了，里面的SOD都是按10级分的，感觉和药品还是有不同的，我接触到的评估文件 ...

这个是不一定的，S、P、D具体分为几级根据你自己的风险和经验来定。
就像FMEA和FMECA，一般FMECA的等级划分的就比FMEA要细，也要多。这和你的经验以及选择的工具有关。
你可以简单的搜一下FMEA和FMECA的来源，当时这两个工具产生的目的就不一样，FMEA当时产生时就是为了进行定性，判定哪些风险是不可接受的。而FMECA更多的是将不期望的时间进行分级，定出优先顺序，所以FMECA的分级就要细的多，所以分级也会多很多。
所以究竟分成几类根据你自己的知识、经验、数据和目的而定。
个人建议，仅供参考。

奕迪帅娃 · 发表于 2020-12-11 08:43:57

快活王发表于 2020-12-9 17:26
这个是不一定的，S、P、D具体分为几级根据你自己的风险和经验来定。
就像FMEA和FMECA，一般FMECA的等级 ...

谢谢，能推荐下具体的参考规范或法规吗？

小金库 · 发表于 2022-7-30 11:02:23

非常感谢分享

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