MAH-委托生产2问

honker · 发表于 2020-12-9 10:55:04

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1、受托方的批记录如何给持有人审核（一年100批以上）
2、现在有没有研发部门是MAH人的批件？

YYsun · 发表于 2021-3-14 22:29:29

第一点：必须由MAH质量受权人批准放行，上周我们刚拿了生产许可证B证，某些方案和SOP我们没有签批准人，都被省局老师提了缺陷。我们都要求所有记录扫描给我们，连电子记录都要我们自己备份一份。
第二点：见过是有的。

毗燮饕餮 · 发表于 2020-12-9 11:10:56

第一个问题的答案：我经历过的一家企业是复印提供给持有人。
第二个问题的答案：有。

honker · 发表于 2020-12-9 11:15:45

毗燮饕餮发表于 2020-12-9 11:10
第一个问题的答案：我经历过的一家企业是复印提供给持有人。
第二个问题的答案：有。

复印的话，有一些标签或者铝箔包材如何处理？

毗燮饕餮 · 发表于 2020-12-9 11:21:10

honker 发表于 2020-12-9 11:15
复印的话，有一些标签或者铝箔包材如何处理？

照常复印啊！不需要特别提供，因为包材的质量应该是再供应商审计过程中就已确认，至于受托方检验/使用中的问题，应该及时与委托方沟通后确认，也意味着记录复印时，应该是本批已在受托方放行后，所以按照逻辑定律来讲，能复印的记录都是没有问题的记录。

GMP_雏鸟 · 发表于 2020-12-9 11:54:48

我们是规定扫描件审核

瀚霜 · 发表于 2020-12-9 12:18:40

我们是提供扫描件

yangman5 · 发表于 2020-12-9 13:18:36

1、两种情况都行，看你们双方怎么沟通，协议怎么规定。但是必须得提供给MAH审核，最终放行得有MAH的质量受权人来，所以不管是100批还是1000批都得给提供。
2、现在有很多研发企业想要做MAH，目前国内已经很多研发企业获得了批件，像江浙一带的，很多研发企业到处在找受托生产企业委托生产呢，经常看到发一些找生产企业的信息。

honker · 发表于 2020-12-10 08:34:50

yangman5 发表于 2020-12-9 13:18
1、两种情况都行，看你们双方怎么沟通，协议怎么规定。但是必须得提供给MAH审核，最终放行得有MAH的质量受 ...

研发办理生产许可证这么简单了吗

honker · 发表于 2020-12-10 08:35:16

研发办理生产许证这么便宜吗

honker · 发表于 2020-12-10 08:38:12

yangman5 发表于 2020-12-9 13:18
1、两种情况都行，看你们双方怎么沟通，协议怎么规定。但是必须得提供给MAH审核，最终放行得有MAH的质量受 ...

研发办理生产许可证这么简单了？

本草之光辉 · 发表于 2020-12-10 12:41:30

扫描件给MAH审批，签上市放行单

清灯古佛 · 发表于 2021-3-14 10:17:04

这个受托企业扫描或提供批记录复印件给MAH是必须的吗？如果通过协议规定仅由受托方审核记录并放行，是否合规呢？

jshafei · 发表于 2021-3-14 21:02:21

清灯古佛发表于 2021-03-14 10:17
这个受托企业扫描或提供批记录复印件给MAH是必须的吗？如果通过协议规定仅由受托方审核记录并放行，是否合规呢？

必须的，MAH是第一责任人

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长江七号爱地球 · 发表于 2021-3-16 13:49:46

清灯古佛发表于 2021-3-14 10:17
这个受托企业扫描或提供批记录复印件给MAH是必须的吗？如果通过协议规定仅由受托方审核记录并放行，是否合 ...

MAH作为第一责任人，是一定要对产品行使上市放行的权利，这个上市放行的工作是不可以授权的。出厂放行可以委托受托方去做。

mangmangrenhai · 发表于 2021-3-18 12:56:22

是啊，研发机构怎么办理药品生产许可证呢？难道和正常取得药品生产许可证的程序不一样？

候振轩 · 发表于 2021-3-23 14:13:44

YYsun 发表于 2021-3-14 22:29
第一点：必须由MAH质量受权人批准放行，上周我们刚拿了生产许可证B证，某些方案和SOP我们没有签批准人，都 ...

您好方便简单说下委托其他药厂生产需要走啥程序或者工作已经相关法规支持吗谢谢

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