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[片剂] 颗粒水分检测

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发表于 2020-12-15 21:11:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问颗粒中间体水分标准1-4%,qc检测时,原始检验记录数据必须是大于等于1才行,还是比如0.98%,修约为1即可,或者说看公司文件怎么规定即可??

点评

QC按标准 0.98可以判合格 但是 是否放行 质量授权人你要好好掂量掂量 比如 这个只是水分 如果是有关呢 如果是含量呢 药典凡例说了 先修约 再判断 合格与否跟放行与否 其实是两个问题  发表于 2020-12-16 08:03
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大师
发表于 2020-12-16 08:19:37 | 显示全部楼层
你这个应该是片剂,无论从数字修约还是实际,我觉得都可以放行
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药生
发表于 2020-12-16 09:27:54 | 显示全部楼层
可以方行,0.98作为检测后的精准数据,但是在最终下结论时按修约值结果执行,同时该产品为中间产品,作为QA肯定要考虑是否存在OOT情况,调查清楚后在决定是否下结论,同时QA也要结合产品相关数据分析是否存在质量风险,如果方行要求相关人员注意下工序生产过程质量监控及隐患,排除或降低质量隐患。
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药徒
发表于 2020-12-16 11:22:58 | 显示全部楼层
合格和放行是两码事,这个我认同
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