原料药有效期问题

浅穹炫蓝 · 发表于 2020-12-17 14:07:17

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原料有效期是根据生产日期定，还是报告出具日期定？

℡紫sé · 发表于 2020-12-17 14:10:36

一般是按照生产日期确定产品有效期

浅穹炫蓝 · 发表于 2020-12-17 14:15:27

℡紫sé 发表于 2020-12-17 14:10
一般是按照生产日期确定产品有效期

老师，有法规依据吗？

逸清草堂 · 发表于 2020-12-17 14:18:19

报告日期定是什么个说法，我要是检验个半年出个报告，你还能说你这批是半年后生产的？

浅穹炫蓝 · 发表于 2020-12-17 14:21:43

逸清草堂发表于 2020-12-17 14:18
报告日期定是什么个说法，我要是检验个半年出个报告，你还能说你这批是半年后生产的？

主要是现在我领导要按报告日期定，我想找找法规依据

峰行天下 · 发表于 2020-12-17 14:22:41

合成、粗品、精制这三个来定生产日期，主要是以精制为准

逸清草堂 · 发表于 2020-12-17 14:26:14

浅穹炫蓝发表于 2020-12-17 14:21
主要是现在我领导要按报告日期定，我想找找法规依据

GMP有规定啊，按照生产日期定有效期啊，GMP还不够啊，还要啥法规

Jane861212 · 发表于 2020-12-17 14:37:39

按照生产日期确定产品有效期

浅穹炫蓝 · 发表于 2020-12-17 15:03:02

逸清草堂发表于 2020-12-17 14:26
GMP有规定啊，按照生产日期定有效期啊，GMP还不够啊，还要啥法规

我找了GMP，只是说了混合批次和回收处理的产品有效期按照生产日期定，没有找到直接的有效期规定

逸清草堂 · 发表于 2020-12-17 15:23:21

浅穹炫蓝发表于 2020-12-17 15:03
我找了GMP，只是说了混合批次和回收处理的产品有效期按照生产日期定，没有找到直接的有效期规定

这不是一个道理吗，混合批次是以生产日期定效期，难度不混合就不是这个道理了吗。你自己想想为什么在混合批次要说以生产日期定效期，想清楚这个啥都明白啦，报告日期定效期那就是瞎搞。

有困难丶找维南 · 发表于 2020-12-17 17:32:54

以原料药的混合日期确定生产日期，以生产日期确定产品的有效期

℡紫sé · 发表于 2020-12-18 09:35:36

浅穹炫蓝发表于 2020-12-17 14:15
老师，有法规依据吗？

这个可以详细读下 GMP第九章第186条，GMP原料药附录第31条、第32条，可以明确得出答案

梦幻咖啡 · 发表于 2020-12-18 10:46:51

以原料药的精制日期确定生产日期，以生产日期确定产品的有效期

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