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[验证] 请教一个清洁验证问题

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药徒
发表于 2021-1-9 11:16:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题描述:本公司研发原料药,精制工序全部使用有机溶剂正己烷,因物料特性设备清洁同样使用该溶剂,这样还有必要做消毒的操作程序么?
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药徒
发表于 2021-1-9 13:20:23 | 显示全部楼层
有必要。
1、正己烷你是作为清洁剂使用的,而非消毒剂
2、正己烷是二类溶剂,具有一定的毒性,在精制工序本来就不推荐使用的。用正己烷清洁后,再用乙醇等低毒性且与正己烷互溶的溶剂清洗一遍较好。3、如果是共线设备,还需要做溶剂残留检测
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-9 14:10:00 | 显示全部楼层
柳莫虚 发表于 2021-1-9 13:20
有必要。
1、正己烷你是作为清洁剂使用的,而非消毒剂
2、正己烷是二类溶剂,具有一定的毒性,在精制工序 ...

谢谢,生产线是单品种生产,该品种是液体物料,精制是去除正己烷等有机溶剂杂质,由于在乙醇中的溶解性不太好,也不溶于水,考虑这些因素,生产结束后对设备用正己烷只清洁
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药徒
发表于 2021-1-9 16:03:37 | 显示全部楼层
清洁验证是为了证明你使用的溶剂和生产的产品对你下一批产品(不同产品)的影响,所以你的清洁消毒验证必须要做;
至于你使用的清洁剂为毒性物质,还要加上清洁剂的残留验证。
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药徒
发表于 2021-1-11 08:18:59 | 显示全部楼层
清洁验证与消毒无关。
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发表于 2021-1-15 14:57:30 | 显示全部楼层
清洁验证是为了证明上批产品对下批产品没有污染。正己烷应该在原料药里进行控制
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